620014, Екатеринбург, пер. Банковский, 7
7, Bankovsky Lane, Yekaterinburg 620014
614990, Пермь, ул. Петропавловская, 26
26, Petropavlovskaya St., Perm 614990
620049, Екатеринбург ул. Первомайская, 106
106, Pervomayskaya St., Yekaterinburg 620049
Елена Александровна Таскина
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
Elena Aleksandrovna Taskina
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
Остеоартрит (ОА) – самое распространенное заболевание суставов. Актуальным является поиск новых методов и схем терапии ОА.
Цель исследования – сравнительная оценка эффективности и безопасности комплексной терапии симптоматическим препаратом замедленного действия (Алфлутоп) в сочетании с внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты (ГнК) и монотерапии ГнК у пациентов с ОА коленных суставов в рутинной клинической практике.
Пациенты и методы. Проведено пострегистрационное открытое проспективное сравнительное рандомизированное исследование результатов лечения 76 пациентов (31 мужчина и 45 женщин, средний возраст 49,3±8,5 года, индекс массы тела 28,4±0,8 кг/м2 ) из двух клинических центров – Екатеринбурга и Перми. Пациенты были рандомизированы в две равные группы, однородные по гендерному признаку, частоте сопутствующих заболеваний и витальным показателям (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).Пациенты 1-й группы получали Алфлутоп по 1 мл внутримышечно ежедневно (всего 20 инъекций) + внутрисуставно (в/с) ГнК (1% раствор, 2 мл) № 3 (1 инъекция в неделю); пациенты 2-й группы – в/с ГнК (1% раствор, 2 мл) №3 (1 инъекция в неделю). В качестве дополнительной терапии разрешался прием мелоксикама 7,5–15 мг/сут, а при наличии противопоказаний для использования нестероидных противовоспалительных препаратов – парацетамола 1–3 г/сут.
Результаты и обсуждение. На фоне лечения в обеих группах отмечено улучшение по сравнению с исходным уровнем. Вместе с тем при оценке межгрупповых значений выявлены отчетливые различия – более выраженное уменьшение всех показателей WOMAC у пациентов 1-й группы: оценка боли – 2 [1; 3] против 4 [2; 5] во 2-й группе (р<0,001); скованности – 1 [0; 2] против 2 [1; 4] (р<0,001); функциональной недостаточности – 8 [3; 12] против 15,5 [12; 20] (р<0,001); суммарный WOMAC – 12 [7; 13] против 21,5 [15; 28] (р<0,001). При оценке интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале более выраженный положительный эффект наблюдался также у пациентов 1-й группы, использовавших комбинированную терапию (р<0,001).Показано, что комбинация Алфлутоп + ГнК является более предпочтительной, чем монотерапия ГнК, что подтверждается достижением результата по всем показателям WOMAC. Через 6 мес, к завершающему визиту, зафиксирована выраженная положительная динамика всех анализируемых показателей в обеих группах. При этом наиболее значимые изменения зарегистрированы в группе Алфлутоп + ГнК по сравнению с группой ГнК (p<0,001). Возможно, механизм реализации выявленного синергического эффекта этих препаратов лежит в их различном действии на патогенез заболевания. Однако требуется дальнейшее изучение этого вопроса в многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях.Подтверждена хорошая безопасность препаратов: за время исследования не выявлено ни одного нежелательного явления.
Заключение. У больных, получавших комбинированную терапию Алфлутоп + ГнК, отмечены лучшие результаты лечения по всем оцененным параметрам.
Osteoarthritis (OA) is the most common joint disease. Searching for new treatment methods and regimens for OA is relevant.
Objective: to evaluate the efficiency and safety of therapy with a symptomatic sustained-release drug (Alflutop) in combination with intra-articular hyaluronic acid (HA) injection versus monotherapy with HA in patients with knee OA in routine clinical practice.
Patients and methods. A post-registration open-labeled prospective comparative randomized study was conducted to assess the results of treatment in 76 patients (31 men and 45 women; mean age, 49.3±8.5 years; body mass index, 28.4±0.8 kg/m2 ) in two clinical centers in Yekaterinburg and Perm. The patients were randomized into two equal groups, were homogeneous in terms of gender, the frequency of comorbidities, and vital signs (blood pressure, heart rate, and respiratory rate).Group 1 patients received Alflutop as 1-ml daily intramuscular injections (a total of 20 injections) + 2 ml of 1% intraarticular (IA) HA solution injections three times at 1-week intervals; Group 2 patients were given 2 ml of 1% intraarticular HA solution injections three times at 1-week intervals. As an additional therapy, the use of meloxicam 7.5–15 mg/day was permitted, and, if non-steroidal anti-inflammatory drugs were contraindicated, paracetamol 1–3 g/day might be used.
Results and discussion. During treatment, both groups of patients showed improvement (compared to the baseline levels). At the same time, evaluating the intergroup values revealed clear differences: a more pronounced decrease in all WOMAC indicators in Group 1 patients: pain scores, 2 [1; 3] vs. 4 [2; 5] in Group 2 (p<0.001); stiffness, 1 [0; 2] vs. 2 [1; 4] (p<0.001); functional insufficiency, 8 [3; 12] vs. 15.5 [12; 20] (p<0.001); and total WOMAC scores, 12 [7; 13] vs. 21.5 [15; 28] (p<0.001). Pain-intensity assessment using the visual analogue scale also showed the more pronounced positive effect of the combination therapy in Group 1 (p<0.001).Alflutop used in combination with HA was shown to be more preferable than HA monotherapy, which was confirmed by the results achieved for all WOMAC indicators. At 6 months, by the last visit, there were pronounced positive changes in all the analyzed parameters in both groups. At the same time, the most significant changes were recorded in the Alflutop + HA group than in the HA group (p<0.001). Perhaps, the mechanism in exhibiting the found synergistic effect of these drugs lies in their different effect on the pathogenesis of the disease. However, further study of this issue is required in multicenter randomized controlled trials.The good safety of the drugs was confirmed: not a single adverse event was revealed.
Conclusion. The patients receiving the combination therapy with Alflutop + HA had the best treatment results in all the parameters assessed.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.