mrjСовременная ревматологияModern Rheumatology Journal1996-70122310-158XIMA-PRESS, LLC10.14412/1996-7012-2021-5-62-67mrj-1199Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL INVESTIGATIONSПрименение генерического препарата золедроновой кислоты для лечения остеопороза: фокус на переносимость и безопасностьGeneric zoledronic acid for osteoporosis: focus on tolerability and safetyhttps://orcid.org/0000-0003-4739-4302ТоропцоваН. В.ToroptsovaN. V.

Наталья Владимировна Торопцова

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

Natalia Vladimirovna Toroptsova

34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522

torop@irramn.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8155-6101ЕфремоваА. О.EfremovaA. O.

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522

https://orcid.org/0000-0003-0394-9249КоротковаТ. А.KorotkovaT. A.

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522

https://orcid.org/0000-0002-2809-0197ДобровольскаяО. В.DobrovolskayaO. V.

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522

https://orcid.org/0000-0002-7661-3124ФеклистовА. Ю.FeklistovA. Yu.

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»РоссияV.A. Nasonova Research Institute of RheumatologyRussian Federation2021191020211556267Copyright © Торопцова Н.В., Ефремова А.О., Короткова Т.А., Добровольская О.В., Феклистов А.Ю., 20212021Торопцова Н.В., Ефремова А.О., Короткова Т.А., Добровольская О.В., Феклистов А.Ю.Toroptsova N.V., Efremova A.O., Korotkova T.A., Dobrovolskaya O.V., Feklistov A.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/1199

Цель исследования – оценка безопасности и переносимости нового генерического препарата золедроновой кислоты (Остеостатикс) у больных с остеопорозом (ОП).Пациенты и методы. В клиническое наблюдения включено 30 женщин в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше (средний возраст 64±8 лет). Для определения безопасности препарата золедроновой кислоты всем пациенткам выполняли биохимический анализ крови, для оценки переносимости фиксировали нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата. Переломы, которые могли произойти во время наблюдения, также должны были регистрироваться как НР.Результаты и обсуждение. О НР сообщили 15 (50,0%) пациенток. У 13 (43,3%) из них отмечался гриппоподобный синдром (ГПС), в том числе у 12 с повышением температуры тела в среднем до 38,4 [38,0; 38,6] °С, у 1 (7,7%) – с болью в животе и тошнотой, по 5 (38,5%) женщин отметили миалгии и/или артралгии, а 2 (15,4%) – покраснение и резь в глазах. У пациенток, не получавших ранее терапию бисфосфонатами (БФ), НР зарегистрированы в 62,5% наблюдений, а у уже получавших такое лечение, – в 15,4%. В большинстве случаев НР возникали в первые 48 ч, а их продолжительность составляла в среднем 2 дня.Заключение. Частота НР находилась на уровне 50,0%, что не превышало таковую при использовании оригинальной золедроновой кислоты в реальной клинической практике. Большинство НР возникли у «наивных» пациенток, развились в первые 2 сут после введения препарата, а разрешились в среднем в течение последующих 2 дней.

Objective

Objective: assessment of safety and tolerability of a new generic drug of zoledronic acid (Osteostatics) in patients.

Patients and methods

Patients and methods. Clinical observation included 30 postmenopausal women aged 45 years and older (mean age 64±8 years). To determine the safety of the drug of zoledronic acid, all patients underwent biochemical blood test; to assess the tolerability, adverse effects (AE) associated with the administration of the drug were recorded. Fractures that may have occurred during follow-up were also required to be recorded as AE.

Results and discussion

Results and discussion. AE was reported by 15 (50.0%) patients. In 13 (43.3%) of them flu-like syndrome (FLS) was noted, including 12 with an increase in body temperature on average to 38.4 [38.0; 38.6] ° C, in 1 (7.7%) – with abdominal pain and nausea, 5 (38.5%) women noted myalgia and/or arthralgia, and 2 (15.4%) – redness and pain in the eyes. In patients who had not previously received bisphosphonate (BP) therapy, AEs were recorded in 62.5% of cases, and in those who had already received such treatment in 15.4%. In most cases, AEs occurred in the first 48 hours, and their duration averaged 2 days.Conclusion. The incidence of AE was 50.0%, which did not exceed that when using the original zoledronic acid in real clinical practice. The majority of AEs occurred in “naive” patients, developed in the first 2 days after drug administration, and resolved on average within the next 2 days.

остеопорозбисфосфонатызоледроновая кислотаострофазовые реакцииosteoporosisbisphosphonateszoledronic acidacute phase reactionsReferencesБелая ЖЕ, Рожинская ЛЯ, Гребенникова ТА и др. Краткое изложение проекта федеральных клинических рекомендаций по остеопорозу. Остеопороз и остеопатии. 2020;23(2):4-21.Belaya ZhE, Rozhinskaya LYa, Grebennikova TA, et al. Summary of the draft federal clinical guidelines for osteoporosis. Osteoporoz i osteopatii. 2020;23(2):4-21. (In Russ.).Торопцова НВ, Добровольская ОВ, Никитинская ОА и др. Частота антиостеопоротической терапии у пациентов с остеопорозом, осложненным переломами. Остеопороз и остеопатии. 2010;1(прил.):114.Toroptsova NV, Dobrovol'skaya OV, Nikitinskaya OA, et al. Frequency of antiosteoporotic therapy in patients with osteoporosis complicated by fractures. Osteoporoz i osteopatii. 2010;1(suppl.):114. (In Russ.).Лесняк ОМ, Евстигнеева ЛП, Коваль AM и др. Приверженность российских пациентов лечению остеопороза (национальный проект «Сила в постоянстве»). Фарматека. 2008;(3):73-6.Lesnyak OM, Evstigneeva LP, Koval' AM, et al. Commitment of Russian patients to the treatment of osteoporosis (national project «Strength in constancy»). Farmateka. 2008;(3):73-6. (In Russ.).Белоусов ЮБ. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум. 2003;(7-8):4-9.Belousov YuB. Generics-myths and realities. Remedium. 2003;(7-8):4-9. (In Russ.).Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.Panagiotakou A, Yavropoulou M, Nasiri-Ansari N, et al. Extra-skeletal effects of bisphosphonates. Metabolism. 2020 Sep; 110:154264. doi: 10.1016/j.metabol.2020. 154264. Epub 2020 May 21.Panagiotakou A, Yavropoulou M, Nasiri-Ansari N, et al. Extra-skeletal effects of bisphosphonates. Metabolism. 2020 Sep; 110:154264. doi: 10.1016/j.metabol.2020. 154264. Epub 2020 May 21.Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA et al. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2): 117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA et al. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2): 117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, et al. Multicenter study on observation of acutephase responses after infusion of zoledronic acid 5 mg in chinese women with postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-9. doi: 10.1111/os.12338.Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, et al. Multicenter study on observation of acutephase responses after infusion of zoledronic acid 5 mg in chinese women with postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-9. doi: 10.1111/os.12338.Popp AW, Senn R, Curkovic I, et al. Factors associated with acute-phase response of bisphosphonate-naїve or pretreated women with osteoporosis receiving an intravenous first dose of zoledronate or ibandronate. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1995-2002. doi: 10.1007/s00198-017-3992-5. Epub 2017 Mar 15.Popp AW, Senn R, Curkovic I, et al. Factors associated with acute-phase response of bisphosphonate-naїve or pretreated women with osteoporosis receiving an intravenous first dose of zoledronate or ibandronate. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1995-2002. doi: 10.1007/s00198-017-3992-5. Epub 2017 Mar 15.Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, et al. Acute phase response following intravenous zoledronate in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2012 May; 50(5):1130-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.006. Epub 2012 Feb 15.Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, et al. Acute phase response following intravenous zoledronate in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2012 May; 50(5):1130-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.006. Epub 2012 Feb 15.Karga H, Giagourta I, Papaioannou G, et al. Transient changes in thyroid functions tests after zoledronic acid infusion. Endocr J. 2011;58(11):969-77. doi: 10.1507/endocrj. ej11-0039. Epub 2011 Sep 3.Karga H, Giagourta I, Papaioannou G, et al. Transient changes in thyroid functions tests after zoledronic acid infusion. Endocr J. 2011;58(11):969-77. doi: 10.1507/endocrj. ej11-0039. Epub 2011 Sep 3.Thompson K, Keech F, McLernon DJ, et al. Fluvastatin does not prevent the acutephase response to intravenous zoledronic acid in post-menopausal women. Bone. 2011 Jul; 49(1):140-5. doi: 10.1016/j.bone.2010.10.177.Epub 2010 Oct 31.Thompson K, Keech F, McLernon DJ, et al. Fluvastatin does not prevent the acutephase response to intravenous zoledronic acid in post-menopausal women. Bone. 2011 Jul; 49(1):140-5. doi: 10.1016/j.bone.2010.10.177.Epub 2010 Oct 31.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.