mrjСовременная ревматологияModern Rheumatology Journal1996-70122310-158XIMA-PRESS, LLC10.14412/1996-7012-2022-2-56-61mrj-1275Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL INVESTIGATIONSЛечение остеопороза в клинической практике: первый опыт применения российского генерического препарата золедроновой кислотыTreatment of osteoporosis in clinical practice: first experience with the Russian generic drug of zoledronic acidhttps://orcid.org/0000-0003-4739-4302ТоропцоваН. В.ToroptsovaN. V.

Наталья Владимировна Торопцова

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

Natalia Vladimirovna Toroptsova

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

torop@irramn.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8155-6101ЕфремоваА. О.EfremovaA. O.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0003-0394-9249КоротковаТ. А.KorotkovaT. A.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0002-2809-0197ДобровольскаяО. В.DobrovolskayaO. V.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0003-0961-9785ДеминН. В.DeminN. V.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0002-7661-3124ФеклистовА. Ю.FeklistovA. Yu.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0001-7501-9185СамаркинаЕ. Ю.SamarkinaE. Yu.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

https://orcid.org/0000-0002-3246-1157ЧеркасоваМ. В.CherkasovaM. V.

Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

34A, Kashirskoe shosse, Moscow 115522, Russia

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»РоссияV.A. Nasonova Research Institute of RheumatologyRussian Federation2022060520221625661Copyright © Торопцова Н.В., Ефремова А.О., Короткова Т.А., Добровольская О.В., Демин Н.В., Феклистов А.Ю., Самаркина Е.Ю., Черкасова М.В., 20222022Торопцова Н.В., Ефремова А.О., Короткова Т.А., Добровольская О.В., Демин Н.В., Феклистов А.Ю., Самаркина Е.Ю., Черкасова М.В.Toroptsova N.V., Efremova A.O., Korotkova T.A., Dobrovolskaya O.V., Demin N.V., Feklistov A.Y., Samarkina E.Y., Cherkasova M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/1275

Цель исследования – оценить у больных остеопорозом (ОП) влияние генерического препарата золедроновой кислоты на минеральную плотность кости (МПК) и маркеры костного обмена, а также возможные отдаленные неблагоприятные реакции (НР) через 12 мес после введения препарата.

Пациенты и методы

Пациенты и методы. В исследование включено 30 женщин с ОП в постменопаузе (средний возраст 64±8 лет), подписавших информированное согласие на участие в клиническом наблюдении. Пациенткам однократно вводился генерический препарат золедроновой кислоты (5 мг) в виде 15-минутной инфузии. Все пациентки дополнительно принимали кальций и витамин D. Оценивались динамика МПК и маркеров костного обмена, а также безопасность и переносимость препарата. Переломы, которые могли произойти во время наблюдения, должны были регистрироваться как НР.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. На фоне лечения генериком золедроновой кислоты прирост МПК в поясничном отделе составил 4,9% (р<0,0001), в шейке бедра – 2,7% (р<0,01), а в бедре в целом – 3,0% (р<0,0001). Положительная динамика (прирост МПК >2%) в позвоночнике выявлена у 26 (86,7%), в проксимальном отделе бедра – у 20 (66,7%) пациенток. Отмечалось уменьшение интенсивности болевого синдрома как в грудном (на 62%; р=0,038), так и в поясничном (на 29%; р=0,022) отделах позвоночника. Через 3 мес после введения препарата выявлено снижение уровня маркеров костного обмена: СТХ – в среднем на 29,7%, а P1NP – в среднем на 25,5%. НР были представлены постдозовыми реакциями, возникавшими в первые 48 ч после инфузии препарата. Отдаленных НР, переломов периферических костей и позвонков не зафиксировано.

Заключение

Заключение. Применение генерического препарата золедроновой кислоты продемонстрировало его позитивное влияние на МПК и маркеры костного обмена, а также безопасность.

Objective

Objective: to evaluate the effect of the generic drug of zoledronic acid on bone mineral density (BMD) and markers of bone metabolism in patients with osteoporosis (OP), as well as possible long-term adverse reactions (AR) 12 months after drug administration.

Patients and methods

Patients and methods. The study included 30 postmenopausal women with OP (mean age 64±8 years) who signed an informed consent of participance in clinical observation. Patients received a single dose of generic zoledronic acid (5 mg) as a 15-minute infusion. All patients additionally took calcium and vitamin D. The dynamics of BMD and bone metabolism markers, as well as the safety and tolerability of the drug, were evaluated. Fractures that might have occurred during follow-up should have been reported as ARs.

Results and discussion

Results and discussion. During treatment with generic zoledronic acid, the increase in BMD in the lumbar region was 4.9% (p<0.0001), in the femoral neck –2.7% (p<0.01), and in the femur as a whole – 3.0% (p<0.0001). Positive dynamics (increase in BMD>2%) in the spine was detected in 26 (86.7%) patients, in the proximal femur – in 20 (66.7%) patients. There was a decrease in the intensity of pain in both the thoracic (by 62%; p=0.038) and lumbar (by 29%; p=0.022) spine. Three months after the administration of the drug, a decrease in the level of bone metabolism markers was revealed: CTX – by an average of 29.7%, and P1NP – by an average of 25.5%. ARs were post-dose reactions that occurred within the first 48 hours after drug infusion. Remote ARs, fractures of peripheral bones and vertebrae were not recorded.

Conclusion

Conclusion. The use of the generic drug of zoledronic acid has demonstrated its positive effect on BMD and markers of bone metabolism, as well as safety.

остеопороззоледроновая кислотаминеральная плотность костипереломыкостный обменosteoporosiszoledronic acidbone mineral densityfracturesbone metabolismReferencesДобровольская ОВ, Торопцова НВ. Приверженность лечению: влияние на качество жизни и риск повторных переломов у женщин в постменопаузе, перенесших остеопоротический перелом. Лечащий врач. 2018;(4):35-9.Dobrovol'skaya OV, Toroptsova NV. Adherence to treatment: influence on life quality and risk of repeated fractures in women in post-menopause after osteoporotic fracture. Lechashchii vrach. 2018;(4):35-9. (In Russ.).GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10; 392(10159):1789-858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10; 392(10159):1789-858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.Viswanathan M, Reddy S, Berkman N, et al. Screening to prevent osteoporotic fractures: updated evidence report and systematic review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2532-51. doi: 10.1001/jama.2018.6537.Viswanathan M, Reddy S, Berkman N, et al. Screening to prevent osteoporotic fractures: updated evidence report and systematic review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2532-51. doi: 10.1001/jama.2018.6537.Меньшикова ЛВ, Храмцова НА, Ершова ОБ. Ближайшие и отдаленные исходы переломов проксимального отдела бедра у лиц пожилого возраста и их медико-социальные последствия (по данным многоцентрового исследования). Остеопороз и остеопатии. 2002;(1):8-11.Men’shikova LV, Khramtsova NA, Ershova OB. Immediate and long-term outcomes of fractures of the proximal femur in the elderly and their medical and social consequences (according to a multicenter study). Osteoporoz i osteopatii. 2002;(1):8-11. (In Russ.).Reyes C, Tebe C, Martinez-Laguna D, et al. One and two-year persistence with different anti-osteoporosis medications: a retrospective cohort study. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2997-3004. doi: 10.1007/s00198-017-4144-7Reyes C, Tebe C, Martinez-Laguna D, et al. One and two-year persistence with different anti-osteoporosis medications: a retrospective cohort study. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2997-3004. doi: 10.1007/s00198-017-4144-7Никитинская ОА, Торопцова НВ, Насонов ЕЛ. Приверженность лечению остеопороза: результаты ретроспективного когортного исследования. Научно-практическая ревматология. 2019;57(4):415-20.Toroptsova NV, Nasonov EL. Osteoporosis treatment adherence: results from a retrospective cohort study. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya. 2019;57(4):415-20. (In Russ.).National Institute for Health and Care Excellence (2017) TA 464: Bisphosphonates for treating osteoporosis. Technology appraisal guidance 464. nice.org.uk/guidance/464National Institute for Health and Care Excellence (2017) TA 464: Bisphosphonates for treating osteoporosis. Technology appraisal guidance 464. nice.org.uk/guidance/464Торопцова НВ, Ефремова АО, Короткова ТА и др. Применение генерического препарата золедроновой кислоты для лечения остеопороза: фокус на переносимость и безопасность. Современная ревматология. 2021;15(5):62-7.Toroptsova NV, Efremova AO, Korotkova TA, et al. Generic zoledronic acid for osteoporosis: focus on tolerability and safety. Sovremennaya revmatologiya = Modern Rheumatology Journal. 2021;15(5):62-7. (In Russ.). doi: 10.14412/1996-7012-2021-5-62-67Reid IR, Brown JP, Burckhardt P, et al. Intravenous zoledronic acid in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2002 Feb 28;346(9):653-61. doi: 10.1056/NEJMoa011807Reid IR, Brown JP, Burckhardt P, et al. Intravenous zoledronic acid in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2002 Feb 28;346(9):653-61. doi: 10.1056/NEJMoa011807Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, et al. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-98. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y.Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, et al. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-98. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y.Cosman F, Eriksen EF, Recknor C, et al. Effects of intravenous zoledronic acid plus subcutaneous teriparatide [rhPTH(1-34)] in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):503-11. doi: 10.1002/jbmr.238.Cosman F, Eriksen EF, Recknor C, et al. Effects of intravenous zoledronic acid plus subcutaneous teriparatide [rhPTH(1-34)] in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):503-11. doi: 10.1002/jbmr.238.Grey A, Bolland M, Wattie D, et al. The antiresorptive effects of a single dose of zoledronate persist for two years: a randomized, placebo-controlled trial in osteopenic postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):538-44. doi: 10.1210/jc.2008-2241. Epub 2008 Dec 2.Grey A, Bolland M, Wattie D, et al. The antiresorptive effects of a single dose of zoledronate persist for two years: a randomized, placebo-controlled trial in osteopenic postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):538-44. doi: 10.1210/jc.2008-2241. Epub 2008 Dec 2.Tan W, Sun J, Zhou L, et al. Randomized trial comparing efficacies of zoledronate and alendronate for improving bone mineral density and inhibiting bone remodelling in women with postmenopausal osteoporosis. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct;41(5):519-23. doi: 10.1111/jcpt.12429. Epub 2016 Jul 21.Tan W, Sun J, Zhou L, et al. Randomized trial comparing efficacies of zoledronate and alendronate for improving bone mineral density and inhibiting bone remodelling in women with postmenopausal osteoporosis. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct;41(5):519-23. doi: 10.1111/jcpt.12429. Epub 2016 Jul 21.Баранова ИА, Белая ЖЕ, Гассер РВ и др. Остеопороз: руководство для врачей. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2016. 464 с.Baranova IA, Belaya ZhE, Gasser RV, et al. Osteoporoz: rukovodstvo dlya vrachei [Osteoporosis: a guide for physicians]. Moscow: GEOTAR-Media; 2016. 464 p.Kong L, Zuo K, Ma L. Clinical effect of Zoledronic Acid in the treatment of Senile Osteoporosis. Pak J Med Sci. Nov-Dec 2020; 36(7):1703-7. doi: 10.12669/pjms.36.7.1964.Kong L, Zuo K, Ma L. Clinical effect of Zoledronic Acid in the treatment of Senile Osteoporosis. Pak J Med Sci. Nov-Dec 2020; 36(7):1703-7. doi: 10.12669/pjms.36.7.1964.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.