Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, 8/2
8/2, Trubetskaya street, Moscow 119991, Russia
Татьяна Васильевна Дубинина
Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
Tatyana Vasilievna Dubinina
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522, Russia
Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522, Russia
Россия, 115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
Россия, 125993, Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 1
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522, Russia
2/1, Barrikadnaya street, building 1, Moscow 125993, Russia
Цель исследования – клинико-экономическая оценка применения генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и таргетных синтетических базисных противовоспалительных препаратов (тсБПВП) – ингибиторов Янус-киназ (иJAK) – для лечения анкилозирующего спондилита (АС).Пациенты и методы. К технологиям сравнения для дальнейшего анализа были отнесены: адалимумаб (АДА), голимумаб (ГЛМ), иксекизумаб (ИКСЕ), секукинумаб (СЕК), тофацитиниб (ТОФА), цертолизумаба пэгол (ЦЗП), упадацитиниб (УПА), этанерцепт (ЭТЦ). Эффективность и безопасность ГИБП и тсБПВП, включенных в исследование, оценивались по результатам систематического поиска и анализа данных о сравнительной клинической эффективности и безопасности их применения. Рассматривались любые рандомизированные контролируемые исследования III фазы препаратов, которые используются для терапии активного АС у взрослых (возраст ≥18) в качестве исследуемого лечения по сравнению с плацебо или с другим активным препаратом. Анализ экономических последствий применения ГИБП и тсБПВП для лечения АС проведен только с учетом медикаментозной терапии. Для клинико-экономической оценки применения ГИБП и тсБПВП был рассчитан показатель минимизации затрат. В качестве критерия клинико-экономической эффективности и для анализа влияния на бюджет оценивался показатель стоимости на 1 пациента, ответившего на терапию (cost per responder, СpR), который был рассчитан исходя из затрат на лечение АС к моменту достижения ответа по критериям ASAS20/40 и BASDAI50.Результаты и обсуждение. Результаты метаанализа свидетельствовали о большей эффективности ГИБП и иJAK по сравнению с плацебо по частоте достижения критериев ASAS20/40, BASDAI50. С экономической точки зрения по сравнению с референсным (минимальным) значением (биосимиляр ЭТЦ, Эрелзи®) разница в затратах на лечение 1 пациента с АС в течение года варьировалась в широких пределах (от +4,22 до +40,29%) и зависела от выбранной терапии. В то же время среди оригинальных лекарственных препаратов (ЛП) наименьшей стоимостью курса лечения в 1-й год в расчете на 1 пациента характеризовался УПА 15 мг. Среди оригинальных ЛП наименьшие показатели СpR до достижения критерия ASAS20 были у АДА (380 986,58 руб.), ЭТЦ (426 868,81 руб.), ГЛМ (559 619,28 руб.) и УПА 15 мг (582 003,89 руб.), по критерию ASAS40 – у АДА (534 518,49 руб.), ЭТЦ (726 347,45 руб.) и УПА 15 мг (557 753,73 руб.), по критерию BASDAI50 – также у АДА (488 911,11 руб.), ЭТЦ (636 386,99 руб.) и УПА 15 мг (640 204,28 руб.).Заключение. Проведенное исследование подтвердило клинико-экономическую целесообразность использования в реальной практике различных вариантов лечения АС, включающих ГИБП и иJAK. При этом применение оригинальных препаратов не всегда сопряжено со значительными затратами в расчете на 1 ответившего на лечение пациента. Создание полноценных регистров пациентов позволит внедрить систему мониторинга клинических исходов в зависимости от выбранной стратегии лечения, а также сгладить допущения и ограничения, которые используются при изучении клинико-экономических аспектов медицинских технологий, что будет способствовать экономии ресурсов и повышению доступности лекарственной помощи для пациентов с ревматическими заболеваниями.
Objective: clinical and economic evaluation of the use of biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) and targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), Janus kinase inhibitors (iJAK), for the treatment of ankylosing spondylitis (AS).Patients and methods. Among comparison technologies for further analysis were included: adalimumab (ADA), golimumab (GLM), ixekizumab (IXE), secukinumab (SEC), tofacitinib (TOFA), certolizumab pegol (CZP), upadacitinib (UPA), etanercept (ETC). The efficacy and safety of the bDMARDs and tsDMARDs included in the study were evaluated based on the results of a systematic search and analysis of data on the comparative clinical efficacy and safety of their use. Any phase III randomized controlled trials of drugs used to treat active AS in adults (age ≥18) were considered as an investigational treatment versus placebo or versus another active drug. Analysis of the economic consequences of the use of bDMARDs and tsDMARDs for AS treatment was carried out only taking into account drug therapy. For the clinical and economic evaluation of the use of bDMARDs and tsDMARDs, the cost minimization indicator was calculated. As a criterion for clinical and economic efficiency and for the analysis of the impact on the budget, the cost per responder (CpR) indicator was estimated, which was calculated based on the cost of treating AS by the time the response was achieved according to the ASAS20/40 criteria and BASDAI50.Results and discussion. The results of the meta-analysis indicated a greater effectiveness of bDMARDs and iJAK compared with placebo in terms of the frequency of achieving ASAS 20/40, BASDAI 50 criteria. From an economic point of view, compared with the reference (minimum) value (ETC biosimilar, Erelzi®), the difference in the treatment cost of 1 patient with AS during the year varied widely (from +4.22 to +40.29%) and depended on the selected therapy option. At the same time, UPA 15 mg was characterized by the lowest cost of a course of treatment in the first year among original drugs. Among the original drugs, the lowest CpR values before reaching the ASAS20 criterion were in ADA (380,986.58 rubles), ETC (426,868.81 rubles), GLM (559,619.28 rubles) and UPA 15 mg (582,003.89 rub.), according to the ASAS40 criterion – for ADA (534,518.49 rubles.), ETC (726,347.45 rubles) and UPA 15 mg (557,753.73 rubles), according to the BASDAI50 criterion – for ADA (488,911.11 rubles), ETC (636,386.99 rubles) and UPA 15 mg (640,204.28 rubles).Conclusion. The study confirmed the clinical and economic feasibility of using various options for treatment of AS in real practice, including bDMARDs and iJAK. At the same time, the use of original drugs is not always associated with significant costs per 1 patient who responded to treatment. The creation of full-fledged patient registries will make it possible to introduce a system for monitoring clinical outcomes depending on the chosen treatment strategy, as well as smooth out the assumptions and limitations that are used in the study of the clinical and economic aspects of medical technologies, which will save resources and increase the availability of drugs for patients with rheumatic diseases.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.