115522
Каширское шоссе, 34А
кафедра ревматологии
125993
ул. Баррикадная, 2/1, стр.1
Москва
115522
34A, Kashirskoe Shosse
125993
2/1, Barrikadnaya Street, Build. 1
Department of Rheumatology
Moscow
191015
Кирочная ул., 41
Санкт-Петербург
191015
41, Kirochnaya Street
St. Petersburg
Елена Владимировна Зонова
630091
Красный проспект, 52
Новосибирск
Elena Vladimirovna Zonova
630091
52, Krasny Prospect
Novosibirsk
150000
ул. Революционная, 5
Ярославль
150000
5, Revolutzionnaya Street
Yaroslavl
410012
ул. Большая Казачья, 112
Саратов
410012
112, Bolshaya Kazachia Street
Saratov
Цель исследования – оценить эффективность и безопасность совместного внутримышечного введения Траумель® С и Цель® Т с последующей терапией таблетированным препаратом Цель® Т у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава (КС), имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.
Материал и методы. В анализ включено 119 пациентов 45–79 лет (78,2 % женщин и 21,8 % мужчин) с подтвержденным диагнозом ОА КС по критериям Альтмана, II–III стадией по Kellgren–Lawrence и подтвержденным заболеванием сердечно-сосудистой системы. Основным критерием эффективности было изменение интенсивности боли в целевом КС по субшкале «Боль» опросника WOMAC (A) на завершающем визите по сравнению с исходным уровнем, а дополнительными – динамика отдельных симптомов ОА КС по опроснику WOMAC (боль, скованность и функциональная недостаточность, суммарный индекс) при каждом визите, интенсивность боли в целевом КС по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), время прохождения 15 м и общая оценка заболевания пациентом по ВАШ. Кроме того, оценивались продолжительность приема и доза парацетамола (если он использовался), а также качество жизни по EuroQol и нежелательные явления (НЯ). Проведен также анализ безопасности терапии у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Результаты и обсуждение. Интенсивность боли по WOMAC снизилась в среднем на 3,8 балла: с 7,6 до 3,8 балла (95 % доверительный интервал, ДИ от -4,3 до -3,3). Данные об изменении симптомов ОА КС (боль, скованность и функциональная недостаточность) по каждой подшкале WOMAC и суммарный индекс свидетельствовали о значимом улучшении (p < 0,0001) при каждом последующем визите. Уровень боли по ВАШ уменьшился на 52 %. Отмечено улучшение функциональной способности суставов: изменение времени прохождения 15 м (p < 0,0001) с 19,5 до 16,4 с. Оценка качества жизни по EuroQol также улучшилась с 57,1 ± 16,2 балла исходно до 71,1 ± 14,8 балла на 84-й день терапии. У 30 (25,2 %) пациентов возникли НЯ, в основном со стороны нервной системы: головная боль (7,6 %) и гипестезия (1,7 %). Серьезных НЯ не зарегистрировано. Связь НЯ с приемом исследуемого препарата выявлена у 4 пациентов (головная боль, гипестезия, мышечные спазмы и боль в месте инъекции).
Заключение. Результаты исследования подтвердили эффективность и безопасность применения препаратов Траумель® С и Цель® Т у пациентов с ОА КС, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. На фоне терапии отмечено значимое уменьшение боли и других клинических признаков ОА (скованности, ограничения физической активности), что позволяет рекомендовать данную схему лечения для пациентов с коморбидной патологией, а также с риском развития НЯ при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов.
Objective: to evaluate the efficacy and safety of simultaneous intramuscular administration of Traumeel® S and Zeel® T followed by therapy with the tablet medication Zeel® T in patients with knee osteoarthritis (OA) and concomitant cardiovascular diseases.
Material and methods. The analysis included 119 patients aged 45–79 years (78.2 % women and 21.8 % men) with confirmed diagnosis of knee OA according to Altman criteria, stage II–III according to Kellgren–Lawrence and confirmed cardiovascular disease. The main indicator of efficacy was the change in pain intensity in the target knee joint according to the “Pain” subscale of the WOMAC questionnaire (A) at the final examination compared to the baseline. Other criteria were the dynamics of each symptom of knee OA according to the WOMAC questionnaire (pain, stiffness, and functional impairment, total score) on each visit, pain intensity in the target joint on a visual analogue scale (VAS), time it takes to travel 15 m, and the patient's overall disease assessment on the VAS. In addition, duration of use and dose of paracetamol (if used) were assessed, as well as quality of life by EuroQol and adverse events (AEs). Treatment safety was also analyzed in patients who had received at least one dose of the study drug.
Results and discussion. WOMAC pain intensity decreased by on average of 3.8 points: from 7.6 to 3.8 points (95 % confidence interval, CI from -4.3 to -3.3). Data on changes in knee OA symptoms (pain, stiffness, and functional impairment) for each WOMAC subscale and the total score showed significant improvement at each follow-up visit (p < 0.0001). The VAS pain level decreased by 52%. An improvement in joint function was noted: the time it takes to travel 15 m fell from 19.5 to 16.4 s (p < 0.0001). The EuroQol quality of life score also improved from 57.1 ± 16.2 points at baseline to 71.1 ± 14.8 points on the 84<sup>th</sup> day of therapy. Thirty (25.2 %) patients had AEs, mainly neurological: headache (7.6 %) and hypoesthesia (1.7 %). No serious AEs were recorded. An association between AEs and study drug use was noted in 4 patients (headache, hypoesthesia, muscle cramps, and injection site pain).
Conclusion. The results of the study confirm the efficacy and safety of the use of Traumeel® S and Zeel® T in patients with knee OA who have concomitant cardiovascular disease. During therapy, a significant decrease in pain and other clinical signs of OA (stiffness, limitation of physical activity) was observed, which allows us to recommend this treatment regimen for patients with comorbid pathology, as well as with the risk of developing of AEs during non-steroidal anti-inflammatory drugs therapy.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.