115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41
41, Kirochnaya Street, St. Petersburg 191015
кафедра ревматологии
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А;125993, Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 1
Department of Rheumatology
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522;2/1, Barrikadnaya Street, Build. 1, Moscow 125993
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41;190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подъяческая, 30А
41, Kirochnaya Street, St. Petersburg 191015;30A, Bolshaya Pod’yacheskaya Street, St. Petersburg 190068
121359, Москва, ул. Маршала Тимошенко, 19, стр. 1А
19, Marshala Timoshenko Street, Build. 1A, Moscow 121359
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6
6, Akademika Lebedeva Street, St. Petersburg 194044
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6;197341, Санкт-Петербург, Коломяжский проспект, 21
6, Akademika Lebedeva Street, St. Petersburg 194044;21, Kolomyazhskiy Prospect, St. Petersburg 197341
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1
38, Svyazi Street, Build. 1, Settlement of Strelna, St. Petersburg 198515
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1
38, Svyazi Street, Build. 1, Settlement of Strelna, St. Petersburg 198515
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1
38, Svyazi Street, Build. 1, Settlement of Strelna, St. Petersburg 198515
В статье представлены результаты 3 лет применения нетакимаба (НТК), моноклонального антитела к интерлейкину 17, у пациентов с псориатическим артритом (ПсА) в исследовании фазы III PATERA. Цель исследования – оценить долгосрочную эффективность и безопасность применения НТК у пациентов с ПсА в течение 3 лет. Материал и методы. PATERA – двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III. 194 пациента с активным ПсА были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу НТК или в группу плацебо/НТК. НТК или плацебо вводили на неделях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 14. Пациенты группы плацебо, у которых не было достигнуто 20% улучшение по критериям ACR (ACR20) на неделе 16, получали НТК на неделях 18 и 22. Пациентам, достигшим ACR20, на неделях 18 и 22 вводили плацебо. Далее все пациенты получали НТК. На неделе 54 пациентов, не достигших ACR20, исключали из исследования, остальные продолжили участие в продленном этапе. Общая длительность применения НТК во всех группах составила 3 года. Результаты и обсуждение. В продленном этапе исследования сохранялся терапевтический ответ, достигнутый на 1-м году лечения. Отмечалось выраженное долговременное уменьшение клинических проявлений ПсА на фоне применения НТК. Нежелательные явления были представлены в основном отклонениями лабораторных показателей и инфекционными заболеваниями, преимущественно легкой и средней степени тяжести. Антитела к НТК выявлялись у 9,3% пациентов и в большинстве случаев формировались в конце 1-го – начале 2-го года терапии. Заключение. НТК продемонстрировал благоприятный профиль безопасности при долговременном применении на протяжении 3 лет. Клинический эффект в отношении всех проявлений ПсА длительно сохранялся без выраженной потери ответа у большинства пациентов.
This article presents the results of the 3-year use of netakimab (NTK), a monoclonal antibody against interleukin 17, in patients with psoriatic arthritis (PsA) as part of the phase III PATERA study. Objective: to evaluate the long-term efficacy and safety of NTK in patients with PsA over a period of 3 years. Material and methods. PATERA is a double-blind, multicenter, randomized, phase III clinical trial. 194 patients with active PsA were randomized 1:1 to NTX or placebo/NTX. NTX/placebo was administered at weeks 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 14. Placebo patients who did not achieve a 20% improvement according to ACR criteria (ACR20) at week 16 received NTX at weeks 18 and 22. Patients who achieved ACR20 received placebo at weeks 18 and 22. Subsequently, all patients received NTX. At week 54, patients who did not meet ACR20 criteria were withdrawn from the study and the remaining patients were treated in the extension phase. The total duration of NTX use in all groups was 3 years. Results and discussion. Therapeutic response achieved in the first year of treatment was maintained in the extended phase of the study. Against the background of NTX use, a significant long-term decrease in clinical manifestations of PsA was observed. Adverse events occurred mainly in the form of laboratory abnormalities and infectious diseases, which were mostly mild to moderate. Antibodies against NTK were detected in 9.3% of patients and in most cases they were formed at the end of the first and beginning of the second year of therapy. Conclusion. NTK showed a favorable safety profile with long-term use over 3 years. The clinical effect on all manifestations of PsA was maintained in most patients over a long period of time without significant loss of response.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.