Лечение остеопороза в клинической практике: первый опыт применения российского генерического препарата золедроновой кислоты

Цель исследования – оценить у больных остеопорозом (ОП) влияние генерического препарата золедроновой кислоты на минеральную плотность кости (МПК) и маркеры костного обмена, а также возможные отдаленные неблагоприятные реакции (НР) через 12 мес после введения препарата.

Пациенты и методы. В исследование включено 30 женщин с ОП в постменопаузе (средний возраст 64±8 лет), подписавших информированное согласие на участие в клиническом наблюдении. Пациенткам однократно вводился генерический препарат золедроновой кислоты (5 мг) в виде 15-минутной инфузии. Все пациентки дополнительно принимали кальций и витамин D. Оценивались динамика МПК и маркеров костного обмена, а также безопасность и переносимость препарата. Переломы, которые могли произойти во время наблюдения, должны были регистрироваться как НР.

Результаты и обсуждение. На фоне лечения генериком золедроновой кислоты прирост МПК в поясничном отделе составил 4,9% (р<0,0001), в шейке бедра – 2,7% (р<0,01), а в бедре в целом – 3,0% (р<0,0001). Положительная динамика (прирост МПК >2%) в позвоночнике выявлена у 26 (86,7%), в проксимальном отделе бедра – у 20 (66,7%) пациенток. Отмечалось уменьшение интенсивности болевого синдрома как в грудном (на 62%; р=0,038), так и в поясничном (на 29%; р=0,022) отделах позвоночника. Через 3 мес после введения препарата выявлено снижение уровня маркеров костного обмена: СТХ – в среднем на 29,7%, а P1NP – в среднем на 25,5%. НР были представлены постдозовыми реакциями, возникавшими в первые 48 ч после инфузии препарата. Отдаленных НР, переломов периферических костей и позвонков не зафиксировано.

Заключение. Применение генерического препарата золедроновой кислоты продемонстрировало его позитивное влияние на МПК и маркеры костного обмена, а также безопасность.

1. Добровольская ОВ, Торопцова НВ. Приверженность лечению: влияние на качество жизни и риск повторных переломов у женщин в постменопаузе, перенесших остеопоротический перелом. Лечащий врач. 2018;(4):35-9.

2. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10; 392(10159):1789-858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.

3. Viswanathan M, Reddy S, Berkman N, et al. Screening to prevent osteoporotic fractures: updated evidence report and systematic review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2532-51. doi: 10.1001/jama.2018.6537.

4. Меньшикова ЛВ, Храмцова НА, Ершова ОБ. Ближайшие и отдаленные исходы переломов проксимального отдела бедра у лиц пожилого возраста и их медико-социальные последствия (по данным многоцентрового исследования). Остеопороз и остеопатии. 2002;(1):8-11.

5. Reyes C, Tebe C, Martinez-Laguna D, et al. One and two-year persistence with different anti-osteoporosis medications: a retrospective cohort study. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2997-3004. doi: 10.1007/s00198-017-4144-7

6. Никитинская ОА, Торопцова НВ, Насонов ЕЛ. Приверженность лечению остеопороза: результаты ретроспективного когортного исследования. Научно-практическая ревматология. 2019;57(4):415-20.

7. National Institute for Health and Care Excellence (2017) TA 464: Bisphosphonates for treating osteoporosis. Technology appraisal guidance 464. nice.org.uk/guidance/464

8. Торопцова НВ, Ефремова АО, Короткова ТА и др. Применение генерического препарата золедроновой кислоты для лечения остеопороза: фокус на переносимость и безопасность. Современная ревматология. 2021;15(5):62-7.

9. Reid IR, Brown JP, Burckhardt P, et al. Intravenous zoledronic acid in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2002 Feb 28;346(9):653-61. doi: 10.1056/NEJMoa011807

10. Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.

11. Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, et al. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-98. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y.

12. Cosman F, Eriksen EF, Recknor C, et al. Effects of intravenous zoledronic acid plus subcutaneous teriparatide [rhPTH(1-34)] in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):503-11. doi: 10.1002/jbmr.238.

13. Grey A, Bolland M, Wattie D, et al. The antiresorptive effects of a single dose of zoledronate persist for two years: a randomized, placebo-controlled trial in osteopenic postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):538-44. doi: 10.1210/jc.2008-2241. Epub 2008 Dec 2.

14. Tan W, Sun J, Zhou L, et al. Randomized trial comparing efficacies of zoledronate and alendronate for improving bone mineral density and inhibiting bone remodelling in women with postmenopausal osteoporosis. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct;41(5):519-23. doi: 10.1111/jcpt.12429. Epub 2016 Jul 21.

15. Баранова ИА, Белая ЖЕ, Гассер РВ и др. Остеопороз: руководство для врачей. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2016. 464 с.

16. Kong L, Zuo K, Ma L. Clinical effect of Zoledronic Acid in the treatment of Senile Osteoporosis. Pak J Med Sci. Nov-Dec 2020; 36(7):1703-7. doi: 10.12669/pjms.36.7.1964.