Открытое проспективное исследование эффективности и безопасности терапии биоактивным концентратом мелких морских рыб у больных вертеброгенной люмбоишиалгией

Цель исследования – оценка эффективности и безопасности применения биоактивного концентрата мелких морских рыб (Алфлутоп) у пациентов с вертеброгенной люмбоишиалгией (ЛИ).
Пациенты и методы. В исследование включено 30 пациентов со стойкой (более 3 мес) ветеброгенной ЛИ, проходивших стационарное лечение в неврологическом отделении Республиканского клинического неврологического центра (Казань). Больные были рандомизированы в две группы: 15 пациентов 1-й группы в дополнение к стандартной терапии получали Алфлутоп (2 мл внутримышечно через день, всего 10 инъекций), а 15 пациентов 2-й группы (контроль) – стандартную терапию. Эффективность терапии оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы, опросников Роланда–Морриса и EQ-5D, индекса выраженности и частоты ишиалгии.
Результаты и обсуждение. У пациентов, получавших исследуемый препарат в дополнение к стандартной терапии, отмечены более быстрое уменьшение интенсивности боли, тенденция к снижению индекса выраженности ишиалгии, при этом на протяжении всего наблюдения не было зарегистрировано нежелательных явлений.
Заключение. Включение Алфлутопа в традиционную схему стационарного лечения пациентов с вертеброгенной ЛИ позволяет добиться значимо большего снижения интенсивности болевого синдрома через 20 дней и через 2 мес после начала терапии.

1. Frymoyer JW. Back pain and sciatica. N Engl J Med. 1988 Feb 4;318(5):291-300. doi: 10.1056/NEJM198802043180506.

2. Jia H, Lubetkin EI, Barile JP, et al. Qualityadjusted Life Years (QALY) for 15 Chronic Conditions and Combinations of Conditions Among US Adults Aged 65 and Older. Med Care. 2018 Aug;56(8):740-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000943.

3. Stafford MA, Peng P, Hill DA. Sciatica: a review of history, epidemiology, pathogenesis, and the role of epidural steroid injection in management. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4): 461-73. doi: 10.1093/bja/aem238. Epub 2007 Aug 17.

4. Попелянский ЯЮ. Ортопедическая неврология (вертеброневрология). Том 2. Казань: Медицина; 1997. 488 с.

5. Хабиров ФА, Хабирова ЮФ. Клиническая вертеброневрология. 5-e изд. Казань: Медицина; 2021. 772 с.

6. Luijsterburg PA, Verhagen AP, Ostelo RW, et al. Effectiveness of conservative treatments for the lumbosacral radicular syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2007 Jul;16(7): 881-99. doi: 10.1007/s00586-007-0367-1. Epub 2007 Apr 6.

7. Boden SD, Davis DO, Dina TS, et al. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Mar;72(3):403-8.

8. Schroeder M, Viezens L, Schaefer C, et al. Chemokine profile of disc degeneration with acute or chronic pain. J Neurosurg Spine. 2013 May;18(5):496-503. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12483. Epub 2013 Mar 8.

9. Chou R, Qaseem A, Snow V, et al. Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006.

10. Van Boxem K, Cheng J, Patijn J, et al. Lumbosacral radicular pain. Pain Pract. Jul-Aug 2010;10(4):339-58. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00370.x. Epub 2010 May 17.

11. Park JY, Kuh SU, Park HS, Kim KS. Comparative expression of matrix-associated genes and inflammatory cytokines-associated genes according to disc degeneration: analysis of living human nucleus pulposus. J Spinal Disord Tech. 2011 Aug;24(6):352-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181fee4df.

12. Shamji MF, Setton LA, Jarvis W, et al. Proinflammatory cytokine expression profile in degenerated and herniated human intervertebral disc tissues. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):1974-82. doi: 10.1002/art.27444.

13. Jungen MJ, ter Meulen BC, van Osch T, et al. Inflammatory biomarkers in patients with sciatica: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):156. doi: 10.1186/s12891-019-2541-0.

14. Volpi N. Inhibition of human leukocyte elastase activity by chondroitin sulfates. Chem Biol Interact. 1997 Aug 1;105(3):157-67. doi: 10.1016/s0009-2797(97)00045-8.

15. Leffler CT, Philippi AF, Leffler SG, et al. Glucosamine, chondroitin, and manganese ascorbate for degenerative joint disease of the knee or low back: a randomized, doubleblind, placebo-controlled pilot study. Mil Med. 1999 Feb; 164(2):85-91.

16. Hochberg MC, Martel-Pelletier J, Monfort J, et al; MOVES Investigation Group. Combined chondroitin sulfate and glucosamine for painful knee osteoarthritis: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority trial versus celecoxib. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):37-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206792. Epub 2015 Jan 14.

17. Honvo G, Reginster JY, Rabenda V, et al. Safety of Symptomatic Slow-Acting Drugs for Osteoarthritis: Outcomes of a Systematic Review and Meta-Analysis. Drugs Aging. 2019 Apr;36(Suppl 1):65-99. doi: 10.1007/s40266-019-00662-z.

18. Singh JA, Noorbaloochi S, MacDonald R, Maxwell LJ. Chondroitin for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1: CD005614. doi: 10.1002/14651858.CD005614.pub2.

19. Zhu X, Sang L, Wu D, et al. Effectiveness and safety of glucosamine and chondroitin for the treatment of osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 6;13(1):170. doi: 10.1186/s13018-018-0871-5.

20. Гроппа Л, Мынзату И, Карасава М и др. Эффективность Алфлутопа у больных деформирующим остеоартрозом. Клиническая ревматология. 1995;(3):20-2.

21. Olariu L, Dumitriu B, Ene DM, et al. Alflutop Modulates “In Vitro” Relevant Mechanisms Of Osteoarthritic Pathology. Academy of Romanian Scientists Annals Series on Biological Sciences.2017;6(1):82-99.

22. Buse E, Dumitriu B, Olariu L, et al. Cellular and Molecular Activity of a Standardized Small Sea Fish Extract in an Experimental Model of Primary Human Cartilage Cells. Romanian Journal of Rheumatology. 2018;27(1):23-31

23. Алексеева ЛИ, Таскина ЕА, Лила АМ и др. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп в альтернирующем режиме по сравнению со стандартным режимом. Сообщение 1: оценка эффективности препарата при различных схемах применения. Современная ревматология. 2019;13(3):51-9.

24. Шарапова ЕП, Алексеева ЛИ, Таскина ЕА и др. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп® в альтернирующем режиме по сравнению со стандартным режимом. Сообщение 2: оценка безопасности препарата при различных схемах применения. Современная ревматология. 2020;15(1):67-73.

25. Peh W. Image-guided facet joint injection. Biomed Imaging Interv J. Jan-Mar 2011;7(1): e4. doi: 10.2349/biij.7.1.e4. Epub 2011 Jan 1.

26. Левин ОС, Олюнин ДЮ, Голубева ЛВ. Эффективность Алфлутопа при хронической вертеброгенной люмбоишиалгии по данным двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Научно-практическая ревматология. 2004;(4):80-3.

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 г. №653н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при дегенеративных заболеваниях позвоночника и спинного мозга».

28. Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543.

29. Kipping K, Maier C, Bussemas HH, Schwarzer A. Medication compliance in patients with chronic pain. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):81-94.

30. Каратеев АЕ Биоактивный концентрат мелкой морской рыбы: оценка эффективности и безопасности препарата на основании анализа 37 клинических исследований. Современная ревматология. 2020; 14(4):111-24.

31. Ковальчук ВВ. Применение препарата Алфлутоп как возможность повышения эффективности традиционной терапии больных, страдающих болями в спине. Русский медицинский журнал. 2014; (10):777-9.

32. Живолупов СА, Данилов АБ, Баранцевич ЕР и др. Эффективность и безопасность применения препарата Алфлутоп при лечении болевого синдрома в нижней части спины. Manage Pain. 2020;(1):24-31.