Применение бисфосфонатов для лечения и профилактики остеопороза

Остеопороз (ОП) занимает одно из ведущих мест в структуре заболеваемости у лиц старше 50 лет, а его социальная значимость связана с основными осложнениями – низкоэнергетическими переломами тел позвонков и костей периферического скелета, которые приводят к росту инвалидности и смертности среди пожилого населения, являясь серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Одной из задач, стоящих перед врачами, является своевременное назначение антиостеопоротического лечения. Бисфосфонаты (БФ) – препараты первой линии терапии ОП. С 1995 г. широко применяются азотсодержащие БФ, действие которых проявляется прежде всего за счет ингибирования активности остеокластов и стимулирования их апоптоза. Эффективность и безопасность данного класса препаратов подтверждены многочисленными исследованиями и многолетней клинической практикой. С 2005 г. начался выпуск дженериков алендроновой кислоты, а позднее, после закрытия патентной защиты других БФ, появились дженерики ризедроновой, ибандроновой и золедроновой кислот. В 2019 г. были зарегистрированы два отечественных дженерика – ибандроновая кислота 3 мг для внутривенного (в/в) введения 1 раз в 3 мес (Резовива) и золедроновая кислота 5 мг в 100 мл раствора для в/в капельного введения 1 раз в год (Остеостатикс), которые с 2020 г. в рамках импортозамещения стали внедряться в клиническую практику, что позволяет увеличить доступность данных лекарственных средств и снизить затраты системы здравоохранения.

1. Compston JE, McClung MR, Leslie WD. Osteoporosis. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169): 364-76. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32112-3.

2. Белая ЖЕ, Белова КЮ, Бирюкова ЕВ и др. Федеральные клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике остеопороза. Остеопороз и остеопатии. 2021;24 (2):4-47.

3. Мазуров ВИ, Лесняк ОМ, Белова КЮ и др. Алгоритмы выбора терапии остеопороза при оказании первичной медико-санитарной помощи и организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Системный обзор и резолюция экспертного совета Российской ассоциации по остеопорозу. Профилактическая медицина. 2019;22(1):57-65.

4. Graham R, Russell G. Bisphosphonates: the first 40 years. Bone. 2011 Jul;49(1):2-19. doi: 10.1016/j.bone.2011.04.022. Epub 2011 May 1.

5. Li B, Ling Chau JF, Wang X, Leong WF. Bisphosphonates, specific inhibitors of osteoclast function and a class of drugs for osteoporosis therapy. J Cell Biochem. 2011 May;112(5): 1229-42. doi: 10.1002/jcb.23049.

6. Ebetino FH, Sun S, Cherian P, et al. Bisphosphonates: The role of chemistry in understanding their biological actions and structure-activity relationships, and new directions for their therapeutic use. Bone. 2022 Mar;156: 116289. doi: 10.1016/j.bone.2021.116289.

7. Viereck V, Emons G, Lauck V, et al. Bisphosphonates pamidronate and zoledronic acid stimulate osteoprotegerin production by primary human osteoblasts. Biochem Biophys Res Commun. 2002 Mar 1;291(3):680-6. doi: 10.1006/bbrc.2002.6510.

8. Reinholz GG, Getz B, Pederson L, et al. Bisphosphonates directly regulate cell proliferation, differentiation, and gene expression in human osteoblasts. Cancer Res. 2000 Nov 1; 60(21):6001-7.

9. Cha M, Lee KM, Lee JH. Positive Effects of Bisphosphonates on Osteogenic Differentiation in Patient-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoporosis. Tissue Eng Regen Med. 2018 Jun 8;15(4):467-75. doi: 10.1007/s13770-018-0127-9.

10. Stone MA, Jakoi AM, Iorio JA, et al. Bisphosphonate’s and intermittent parathyroid hormone’s effect on human spinal fusion: a systematic review of the literature. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):484-93. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.484. Epub 2017 Jun 15.

11. Голоунина ОО, Белая ЖЕ. Бисфосфонаты: 50 лет в медицинской практике. Consilium Medicum. 2020;22(4):66-73

12. Black DM, Thompson DE, Bauer DC, et al; Fracture Intervention Trial. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. FIT Research Group. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4118-24. doi: 10.1210/jcem.85.11.6953

13. Zeng LF, Pan BQ, Liang GH, et al. Does routine anti-osteoporosis medication lower the risk of fractures in male subjects? An updated systematic review with meta-analysis of clinical trials. Front Pharmacol. 2019 Aug 9; 10:882. doi: 10.3389/fphar.2019.00882. eCollection 2019.

14. Harris ST, Watts NB, Genant HK, et al. Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized controlled trial. Vertebral Efficacy With Risedronate Therapy (VERT) Study Group. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1344-52. doi: 10.1001/jama.282.14.1344.

15. Reginster JY, Minne HW, Sorensen OH. and WERT Study Group. Randomized trial of the effects of risedronate on vertebral fractures in women with established postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int. 2000;11(1):83-91. doi: 10.1007/s001980050010.

16. Zhou J, Wang T, Zhao X, et al. Comparative efficacy of bisphosphonates to prevent fracture in men with osteoporosis: a systematic review with network meta-analyses. Osteoporos Int (2016) 27:1989–98. doi: 10.1007/s00198-015-3476-4. Epub 2016 Jan 18.

17. Barrett J, Worth E, Bauss F, et al. Ibandronate: a clinical pharmacological and pharmacokinetic update. J Clin Pharmacol. 2004 Sep; 44(9):951-65. doi: 10.1177/0091270004267594.

18. Inderjeeth CA, Glendenning P, Ratnagobal S, et al. Long-term efficacy, safety, and patient acceptability of ibandronate in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Int J Womens Health. 2014 Dec 17;7:7-17. doi: 10.2147/IJWH.S73944. eCollection 2015.

19. Delmas PD, Recker RR, Chesnut CH 3rd, et al. Daily and intermittent oral ibandronate normalize bone turnover and provide significant reduction in vertebral fracture risk: results from the BONE study. Osteoporos Int. 2004 Oct;15(10):792-8. doi: 10.1007/s00198-004-1602-9.

20. Miller PD, Recker RR, Reginster JY, et al. Efficacy of monthly oral ibandronate is sustained over 5 years: the MOBILE long-term extension study. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6): 1747-56. doi: 10.1007/s00198-011-1773-0. Epub 2011 Sep 28.

21. Bianchi G, Czerwinski E, Kenwright A, et al. Long-term administration of quarterly IV ibandronate is effective and well tolerated in postmenopausal osteoporosis: 5-year data from the DIVA study long-term extension. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1769-78. doi: 10.1007/s00198-011-1793-9.

22. Chesnut C, Skag A, Christiansen C, et al. Effects of oral ibandronate administered daily or intermittently on fracture risk in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2004 Aug;19(8):1241-9. doi: 10.1359/JBMR.040325. Epub 2004 Mar 29.

23. Emkey R, Delmas PD, Bolognese M, et al. Efficacy and tolerability of once-monthly oral ibandronate (150 mg) and onceweekly oral alendronate (70 mg): additional results from the Monthly Oral Therapy With Ibandronate For Osteoporosis Intervention (MOTION) study. Clin Ther. 2009 Apr;31(4): 751-61. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.018.

24. Migliorini F, Maffulli N, Colarossi G, et al. Effect of drugs on bone mineral density in postmenopausal osteoporosis: a Bayesian network meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Aug 27;16(1):533. doi: 10.1186/s13018-021-02678-x

25. Shen J, Ke Z, Dong S, et al. Pharmacological Therapies for Osteoporosis: A Bayesian Network Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2022 Apr 17;28:e935491. doi: 10.12659/MSM.935491.

26. Harris ST, Blumentals WA, Miller PD. Ibandronate and the risk of non-vertebral and clinical fractures in women with postmenopausal osteoporosis: results of a meta-analysis of phase III studies. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):237-45. doi: 10.1185/030079908x253717.

27. Harris ST, Reginster JY, Harley C, et al. Risk of fracture in women treated with monthly oral ibandronate or weekly bisphosphonates: the eValuation of IBandronate Efficacy (VIBE) database fracture study. Bone. 2009 May;44(5):758-65. doi: 10.1016/j.bone.2009.01.002.

28. Migliorini F, Colarossi G, Baroncini A, et al. Pharmacological Management of Postmenopausal Osteoporosis: a Level I Evidence Based - Expert Opinion. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jan;14(1):105-19. doi: 10.1080/17512433.2021.1851192.

29. Jin YZ, Lee JH, Xu B, Cho M. Effect of medications on prevention of secondary osteoporotic vertebral compression fracture, non-vertebral fracture, and discontinuation due to adverse events: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 31;20(1):399. doi: 10.1186/s12891-019-2769-8.

30. Lee DR, Lee J. Comparison of the efficacy between once-monthly oral ibandronate and risedronate among Korean women with osteoporosis: a nationwide population-based study. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):659-66. doi: 10.1007/s00198-018-4778-0.

31. Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis . N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.

32. Black DM, Reid IR, Boonen S, et al. The effect of 3 versus 6 years of zoledronic acid treatment in osteoporosis: a randomized extension to the HORIZON Pivotal Fracture Trial (PFT). J Bone Miner Res. 2012 Feb; 27(2):243-54. doi: 10.1002/jbmr.1494.

33. Lyles KW, Colуn-Emeric CS, Magaziner JS, et al. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.

34. Reid DM, Devogelaer JP, Saag K. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial. Lancet. 2009 Apr 11; 373(9671):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60250-6.

35. McClung M, Miller Р, Recknor C, et al. Zoledronic аcid for the рrevention of bone loss in postmenopausal women with low bone mass a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):999-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bdce0a.

36. Reid IR, Horne AM, Mihov B, et al. Fracture Prevention with Zoledronate in Older Women with Osteopenia. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1808082

37. McClung M, Recker R, Miller P, et al. Intravenous zoledronic acid 5 mg in the treatment of postmenopausal women with low bone density previously treated with alendronate. Bone. 2007 Jul;41(1):122-8. doi: 10.1016/j.bone.2007.03.011. Epub 2007 Mar 24.

38. Торопцова НВ, Ефремова АО, Короткова ТА и др. Лечение остеопороза в клинической практике: первый опыт применения российского генерического препарата золедроновой кислоты. Современная ревматология. 2022;16(2):56-61 doi:10.14412/1996-7012-2022-2-56-61

39. Торопцова НВ, Ефремова АО, Короткова ТА и др. Применение генерического препарата золедроновой кислоты для лечения остеопороза: фокус на переносимость и безопасность Современная ревматология. 2021;15(5):62-7. doi: 10.14412/1996-7012-2021-5-62-67