Длительное многоцентровое наблюдательное исследование Алфлутопа в России: предварительные результаты (сообщение 1)

Оценка действия новых лекарственных препаратов должна проводиться в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), а наблюдательные исследования (НИ) осуществляются для подтверждения и уточнения результатов, полученных в РКИ, например для изучения эффективности препаратов в больших группах больных, которые не включены в РКИ или имели сопутствующие заболевания либо более старший возраст.

Цель исследования – в НИ оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп (АФ) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленных, и/или тазобедренных суставов, и/или болью в нижней части спины (БНЧС) при наличии или отсутствии коморбидных заболеваний.

Материал и методы.Многоцентровое проспективное когортное НИ проводилось в 163 клинических центрах 58 городов Российской Федерации и включало 22 525 больных ОА и БНЧС, которые получали АФ по назначению врача в рамках планового лечения или самостоятельно приобретали его в аптеке. Регистрировались боль, удовлетворенность терапией, оценка состояния здоровья, потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и качество жизни по опроснику EQ-5D.

Результаты и обсуждение.После одного курса лечения АФ улучшение выявлено в 98% случаев, отмечалась быстрая положительная динамика со значимым уменьшением боли, медиана времени до получения клинического эффекта составила 8 [5; 10] дней. Существенно улучшились оценка состояния здоровья и удовлетворенность терапией. У 94,5% пациентов снизилась суточная потребность в НПВП.

Заключение. Первые результаты НИ подтверждают симптоматический эффект АФ.

1. Hunter DJ, March L, Chew M. Osteoarthritis in 2020 and beyond: a Lancet Commission. Lancet. 2020 Nov 28;396(10264): 1711-2. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32230-3. Epub 2020 Nov 4.

2. Ackerman IN, Kemp JL, Crossley KM, et al. Hip and knee osteoarthritis affects younger people, too. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):67-79. doi: 10.2519/jospt.2017.7286.

3. GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-22. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.

4. https://ourworldindata.org/burdenof-disease

5. Safiri S, Kolahi AA, Smith E, et al. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.

6. Cleveland RJ, Alvarez C, Schwartz TA, et al. The impact of painful knee osteoarthritis on mortality: a community-based cohort study with over 24 years of follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr 1;27(4):593e602. doi.org/10.1016/j.joca.2018.12.008.

7. Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, et al. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum.2012 Jun;64(6):1697e707. doi: 10.1002/art.34453.

8. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791.

9. https://www.medtran.ru/rus/trials/clinicaltrials.htm

10. Wang D, Bakhai A. Clinical trials. A practical guide to design, analysis and reporting. London; 2006. 480 p.

11. Bruyere O, Honvo G, Veronese N, et al. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Apr 30. pii: S0049-0172(19)30043-5. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008.

12. Yang W, Sun C, He SQ, et al. The Efficacy and Safety of Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs for Knee and Hip Osteoarthritis — a Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7): 2085-93. doi: 10.1007/s11606-021-06755-z. Epub 2021 Apr 12.

13. Chen C, Guo-Feng B, Guanhua X , et al. Altered Wnt and NF-κB Signaling in Facet Joint Osteoarthritis: Insights from RNA Deep Sequencing. Tohoku J Exp Med. 2018 May; 245(1):69-77. doi: 10.1620/tjem.245.69.

14. Loeser RF, Collins JA, Diekman BO. Ageing and the pathogenesis of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Jul;12(7):412-20. doi: 10.1038/nrrheum.2016.65. Epub 2016 May 19.

15. Олариу Л, Димитриу Б, Мануэла Эне Д и др. In vitro влияние препарата Алфлутоп на механизмы развития остеоартрита. Вестник Академии румынских ученых. 2017;(6)1:82-99.

16. Каратеев АЕ. Биоактивный концентрат мелкой морской рыбы: оценка эффективности и безопасности препарата на основании анализа 37 клинических исследований. Современная ревматология. 2020; 14(4);111-24. doi: 10.14412/1996-7012-2020-4-111-124.

17. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптоми структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 – оценка симптоммодифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2013; 51(5);532-8.

18. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование симптоми структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 2 – оценка структурно-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2014;52(2);174-7.