Долгосрочное влияние нетакимаба на качество жизни, боль в спине и работоспособность пациентов с анкилозирующим спондилитом: результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA

В статье приведены данные, полученные в ходе 156 нед наблюдения за пациентами с анкилозирующим спондилитом (АС) в исследовании III фазы ASTERA.

Цель исследования – оценить влияние нетакимаба (НТК) на качество жизни (КЖ), боль в спине и работоспособность пациентов с активным АС.

Материал и методы. В исследование включено 228 больных активным АС, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу НТК 120 мг или группу плацебо. На неделе 52 пациенты группы 1 (НТК), достигшие ASAS20, продолжили получать терапию (НТК в дозе 120 мг 1 раз в 2 нед) до недели 156. Пациенты группы 2 (плацебо/НТК), начиная с недели 20, использовали исследуемый препарат в дозе 120 мг подкожно 1 раз в 2 нед до недели 68, после которой у них была определена эффективность терапии (по достижению ответа ASAS20). Пациенты, достигшие ASAS20, получали лечение (НТК в дозе 120 мг 1 раз в 2 нед) до недели 172.

Результаты и обсуждение. На фоне лечения НТК наблюдалось значимое улучшение КЖ при оценке физического и психологического компонентов опросника SF-36, которое сохранялось на протяжении 3 лет терапии: повышение показателя на 12,68±9,92; 13,27±10,14; 12,92±10,03; 14,10±10,35; 14,76±9,77 и 6,10±11,59; 5,50±11,82; 6,32±11,01; 5,87±11,45; 5,25±11,98 балла на неделях 52, 76, 104, 128, 156 соответственно. В течение продленного периода терапии было выявлено снижение доли рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, улучшение работоспособности и эффективности труда, а также повышение повседневной активности. Боль в спине (вопрос 2 BASDAI) и ночная боль в спине стойко уменьшались на протяжении всего периода наблюдения по сравнению с их показателями на момент скрининга.

Заключение. НТК является эффективным методом терапии активного АС. Под действием НТК улучшаются показатели КЖ, в том числе значимо снижается интенсивность боли и улучшается производительность труда.

1. Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00

2. Kotsis K, Voulgari PV, Drosos AA, et al. Health-related quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a comprehensive review. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2014 Dec;14(6):857-72. doi: 10.1586/14737167.2014.957679. Epub 2014 Sep 5.

3. Леонова МВ. Оценка исходов пациентами в клинических исследованиях. Качественная Клиническая Практика. 2016;(2):38-45.

4. He Q, Luo J, Chen J, et al. The validity and reliability of quality of life questionnaires in patients with ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2022 Jul 30;20(1):116. doi: 10.1186/s12955-022-02026-5

5. Пирогова ОА, Раскина ТА, Летаева МВ. Боль – основной компонент качества жизни больных анкилозирующим спондилитом и возможности ее купирования. Современная ревматология. 2013;7(3):53-7. doi: 10.14412/1996-7012-2013-273

6. Navarro-Compan V, Wei JC, van den Bosch F, et al. Effect of tofacitinib on pain, fatigue, health-related quality of life and work productivity in patients with active ankylosing spondylitis: results from a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. RMD Open. 2022 Jun;8(2):e002253. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002253

7. Reveille JD, Hwang MC, Danve A, et al. The effect of intravenous golimumab on health-related quality of life and work productivity in adult patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 GO-ALIVE trial. Clin Rheumatol. 2021 Apr;40(4):1331- 1341. doi: 10.1007/s10067-020-05342-7. Epub 2020 Sep 14.

8. Мазуров ВИ, Эрдес ШФ, Гайдукова ИЗ и др. Долгосрочная эффективность и безопасность нетакимаба при лечении анкилозирующего спондилита: результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085- 5/ASTERA. Современная ревматология. 2020;14(4):39-49 doi: 10.14412/1996-7012-2020-4-39-49

9. Мазуров ВИ, Гайдукова ИЗ, Эрдес Ш и др. Эффективность и безопасность нетакимаба, моноклонального антитела против интерлейкина-17А, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA. Научно-практическая ревматология. 2020;58(4):376-86.

10. Anderson JJ, Baron G, van der Heijde D, et al. Ankylosing spondylitis assessment group preliminary definition of short-term improvement in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1876-86. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-F.

11. Brazier JE, Harper R, Jones NM, et al. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160

12. Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006

13. Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1): 19-34. doi: 10.1136/ard-2022-223296. Epub 2022 Oct 21.

14. Danve A, Deodhar A. Treatment of axial spondyloarthritis: an update. Nat Rev Rheumatol. 2022 Apr;18(4):205-216. doi: 10.1038/s41584-022-00761-z. Epub 2022 Mar 10.

15. Deodhar AA, Dougados M, Baeten DL, et al. Effect of Secukinumab on Patient-Reported Outcomes in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: A Phase III Randomized Trial (MEASURE 1). Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):2901-2910. doi: 10.1002/art.39805.

16. Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, et al. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1; 58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375