Сравнительное изучение клинической эффективности первого отечественного биоаналога тоцилизумаба по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы

Е. В. Акатова; Ю. С. Бахарева; О. В. Бугрова; И. Б. Виноградова; Е. В. Герасимова; Ю. Э. Древина; О. Б. Ершова; Е. В. Зонова; Ю. И. Иванова; Е. П. Иливанова; М. М. Костик; Д. Г. Кречикова; Д. А. Кусевич; А. Л. Маслянский; А. Д. Мешков; Н. С. Мосесова; К. А. Нагорнова; Д. В. Носович; С. А. Полякова; Т. А. Попова; Е. А. Смолярчук; В. Н. Сороцкая; Ю. Г. Шварц; Л. Н. Шилова; М. С. Шостак; И. Ю. Юнонин; Н. Е. Ахтямова-Гивировская; Р. А. Хамитов; О. А. Маркова; Е. И. Загоруйко; Е. В. Зуев

doi:10.14412/1996-7012-2024-6-36-45

Сравнительное изучение клинической эффективности первого отечественного биоаналога тоцилизумаба по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы

Е. В. Акатова, Ю. С. Бахарева, О. В. Бугрова, И. Б. Виноградова, Е. В. Герасимова, Ю. Э. Древина, О. Б. Ершова, Е. В. Зонова, Ю. И. Иванова, Е. П. Иливанова, М. М. Костик, Д. Г. Кречикова, Д. А. Кусевич, А. Л. Маслянский, А. Д. Мешков, Н. С. Мосесова, К. А. Нагорнова, Д. В. Носович, С. А. Полякова, Т. А. Попова, Е. А. Смолярчук, В. Н. Сороцкая, Ю. Г. Шварц, Л. Н. Шилова, М. С. Шостак, И. Ю. Юнонин, Н. Е. Ахтямова-Гивировская, Р. А. Хамитов, О. А. Маркова, Е. И. Загоруйко, Е. В. Зуев

https://doi.org/10.14412/1996-7012-2024-6-36-45

Полный текст:

PDF (Rus) |

сгенерировать QR код

Аннотация

В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналога (БА) Компларейт (КПР, АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Актемра (АТМ, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с целью установления их эквивалентности при лечении пациентов с ревматоидным артритом – РА (NCT06475508 clinicaltrials.gov).

Материал и методы. В исследование включены пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с РА со средней или высокой активностью заболевания и недостаточным ответом на монотерапию метотрексатом (МТ), и/или плохой переносимостью МТ, и/или недостаточным ответом либо непереносимостью других стандартных базисных противовоспалительных препаратов в комбинации с МТ или без него. 464 (89,4%) пациента были рандомизированы в соотношении 2:1 в две группы. Исследуемый и референтный препараты вводились внутривенно капельно в дозе 8 мг/кг 1 раз в 4 нед. В качестве первичной конечной точки оценена доля пациентов с ответом по ACR20 после 24 нед терапии.

Результаты и обсуждение. Доля ответивших в группе КПР составила 91,2%, а в группе АТМ – 90,7% (р=0,866). Разница между группами – 0,5% (95% доверительный интервал, ДИ от -5,2 до 6,1), что полностью укладывается в заявленные границы признания терапевтической эквивалентности. Сопоставимость БА КПР и референтного препарата АТМ подтверждена также результатами оценки по вторичным конечным точкам: доле пациентов с ответами по ACR50/70, динамике индексов DAS28, SDAI, CDAI, функционального статуса по HAQ, лабораторных показателей воспалительной активности – СОЭ и уровня СРБ. Сопоставимость исследуемого и референтного препаратов продемонстрирована также результатами анализа безопасности.

Заключение. Клиническое исследования показало, что препарат КПР является БА препарата АТМ.

Ключевые слова

тоцилизумаб, ревматоидный артрит, Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Index, Simplified Disease Activity Index, моноклональное антитело, интерлейкин 6, рандомизированное исследование, биоаналог

Об авторах

Е. В. Акатова

ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России
Россия

127006, Москва, ул. Долгоруковская, 4

Ю. С. Бахарева

ООО «Эрси Медикал»
Россия

630075, Новосибирск, ул. Залесского, 5/1

О. В. Бугрова

ФГБОУ ВО «Оренбургский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

460000, Оренбург, ул. Советская/ул. М. Горького/пер. Дмитриевский, 6/45/7

И. Б. Виноградова

ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница»
Россия

432017, Ульяновск, ул. Третьего Интернационала, 7

Е. В. Герасимова

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»
Россия

115522, Москва, Каширское шоссе, 34А

Ю. Э. Древина

ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше здоровье»
Россия

420097, Казань, ул. Достоевского, 52

О. Б. Ершова

ООО «Центр медицинских консультаций и исследований – Практика»
Россия

150003, Ярославль, ул. Советская, 69

Е. В. Зонова

ООО «Медицинский центр «Здоровая семья»
Россия

630099, Новосибирск, ул. Коммунистическая, 77

Ю. И. Иванова

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

150000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Е. П. Иливанова

ГБУЗ «Ленинградская областная клиническая больница»
Россия

194291, Санкт-Петербург, просп. Луначарского, 45, корп. 1А

М. М. Костик

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский педиатрический медицинский университет» Минздрава России
Россия

194100, Санкт-Петербург, ул. Литовская, 2

Д. Г. Кречикова

Частное учреждение здравоохранения «Центральная клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Смоленск»
Россия

214025, Смоленск, 1-й Краснофлотский пер., 15

Д. А. Кусевич

ООО «ОЛЛА-МЕД»
Россия

105554, Москва, ул. 9-я Парковая, 8А

А. Л. Маслянский

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России
Россия

197341, Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, 2

А. Д. Мешков

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» – ОСП «Российский геронтологический научно-клинический центр»
Россия

129226, Москва, ул. 1-я Леонова, 16

Н. С. Мосесова

ООО «Семейная поликлиника №4»
Россия

141060, Московская область, Королёв, ул. Станционная, 33

К. А. Нагорнова

АО «Северо-Западный центр доказательной медицины»
Россия

196158, Санкт-Петербург, просп. Просвещения, 14/4А

Д. В. Носович

ООО «Экс Севен Клиникал Ресеч»
Россия

194156, Санкт-Петербург, просп. Энгельса, 27Т

С. А. Полякова

ООО «Медицинский центр «Ревма-Мед»
Россия

650070, Кемерово, просп. Молодежный, 6

Т. А. Попова

АО «Центр семейной медицины»
Россия

620043, Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/3

Е. А. Смолярчук

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, Трубецкая ул., 8, стр. 2

В. Н. Сороцкая

ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер»
Россия

300053, Тула, 1-й проезд М. Расковой, 1А

Ю. Г. Шварц

ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
Россия

410012, Саратов, ул. Большая Казачья, 112

Л. Н. Шилова

ГУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи №25»
Россия

400138, Волгоград, ул. Землячки, 74

М. С. Шостак

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им И.И. Мечникова» Минздрава России
Россия

191015, Санкт-Петербург, Кирочная ул., 41

И. Ю. Юнонин

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

50000, Ярославль, ул. Революционная, 5

Н. Е. Ахтямова-Гивировская

АО «Генериум»
Россия

Нина Евгеньевна Ахтямова-Гивировская