Новые возможности терапии системной красной волчанки. Сколько стоит эффект?

В ранее проведенном нами исследовании показано, что новый генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) анифролумаб (АФМ) может рассматриваться как затратно-эффективная альтернатива белимумабу (БЛМ) в терапии системной красной волчанки (СКВ). После рассмотрения комиссией Минздрава России по формированию перечней АФМ был рекомендован к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Цель исследования – клинико-экономический анализ (КЭА) применения ГИБП для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением СКВ, актуализация выполненного ранее КЭА с учетом изменившихся обстоятельств, в том числе популяционных, ценовых характеристик и нормативно-правовых актов, в условиях российского здравоохранения и оценка влияния изменений на полученные результаты.

Материал и методы. КЭА проводился на основании результатов непрямого сравнения эффективности препаратов АФМ и БЛМ с использованием анализа «затраты-эффективность». Затраты на лекарственную терапию с применением сравниваемых ГИБП в течение 1 года, соотношение затрат и эффективности и инкрементный показатель приращения эффективности затрат пересчитаны с учетом изменившихся показателей. Представлено сравнение ключевых результатов анализа.

Результаты и обсуждение. Непрямое сравнение показало статистически значимые преимущества АФМ перед БЛМ по критерию SRI-4: отношение шансов – 2,61 (95% доверительный интервал 1,22–5,58). Стоимость терапии 1 пациента в течение 52 нед для АФМ в сочетании со стандартной терапией составила 655,5 тыс. руб., для БЛМ – 622 тыс. руб., разница затрат – 5,1%. При назначении АФМ стоимость эффекта (достижения ответа на терапию по критерию SRI-4) у 1 пациента равнялась 1181 тыс. руб., что на 38,6% ниже, чем при использовании БЛМ (1924 тыс. руб.). Дополнительные затраты на достижение ответа по SRI-4 у 1 дополнительного пациента для АФМ по сравнению с БЛМ составили 144 тыс. руб., что значительно меньше аналогичного показателя, рассчитанного ранее, – 3,4 млн руб.

Заключение. КЭА с учетом актуальных данных позволяет сделать вывод, что применение АФМ у пациентов со среднетяжелой и тяжелой СКВ является экономически целесообразным в условиях российского здравоохранения. Расширение перечня ЖНВЛП за счет включения новых, более эффективных и экономически оправданных опций, регистрация предельных отпускных цен позволят повысить доступность терапии СКВ, снизить финансовую нагрузку на бюджеты субъектов Российской Федерации и обеспечить большее число пациентов необходимым лечением.

1. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению системной красной волчанки. Ассоциация ревматологов России. https://rheumatolog.ru/experts/klinicheskie-rekomendacii/

2. Насонов ЕЛ, редактор. Российские клинические рекомендации. Ревматология. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2020. 448 с.

3. Nasonov E, Soloviev S, Davidson JE, et al. The prevalence and incidence of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in selected cities from three Commonwealth of Independent States countries (the Russian Federation, Ukraine and Kazakhstan). Lupus. 2014 Feb; 23(2):213-9. doi: 10.1177/0961203313512881. Epub 2013 Nov 19.

4. Carter EE, Barr SG, Clarke AE. The global burden of SLE: prevalence, health disparities and socioeconomic impact. Nat Rev Rheumatol. 2016 Oct;12(10):605-20. doi: 10.1038/nrrheum.2016.137. Epub 2016 Aug 25.

5. Nasonov E, Soloviev S, Davidson JE, et al. Standard medical care of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) in large specialised centres: data from the Russian Federation, Ukraine and Republic of Kazakhstan (ESSENCE). Lupus Sci Med. 2015 Feb 19; 2(1):e000060. doi: 10.1136/lupus-2014-000060. eCollection 2015.

6. Nasonov E, Soloviev S, Davidson JE, et al. Systemic lupus erythematosus and associated healthcare resource consumption in selected cities from the Russian Federation, Republic of Kazakhstan and Ukraine: the ESSENCE study. J Med Econ. 2018 Oct;21(10):1006- 1015. doi: 10.1080/13696998.2018.1499518. Epub 2018 Jul 25.

7. Рекомендации по лечению системной красной волчанки. URL:http://rheumatolog.ru/upload/iblock/2e3/3tw49hdcelhlscvvwsom7q2f3io55c61/natrec09.pdf

8. Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Jun; 78(6):736-745. doi: 10.1136/annrheumdis2019-215089. Epub 2019 Mar 29.

9. Crow MK. Type I interferon in the pathogenesis of lupus. J Immunol. 2014 Jun 15; 192(12):5459-68. doi: 10.4049/jimmunol.1002795.

10. Насонов ЕЛ, Авдеева АС, Попкова ТВ. Новые возможности фармакотерапии системной красной волчанки: перспективы применения анифролумаба (моноклональные антитела к рецепторам интерферона типа I). Научно-практическая ревматология. 2021;59(5):537-546.

11. Пядушкина ЕА, Игнатьева ВИ, Ягненкова ЕЕ, Деркач ЕВ. Клинико-экономический анализ терапии анифролумабом пациентов с системной красной волчанкой в Российской Федерации. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2023; (4):33-41.

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Трансляция заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, 23 августа 2024 г. https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/stranitsa-7801

13. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 23 августа 2024 г. https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/stranitsa-7808

14. Furie RA, Morand EF, Bruce IN, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019 Dec;1(4):e208-e219. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30076-1. Epub 2019 Nov 11.

15. Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16; 382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.

16. Navarra SV, GuzmanRM, Gallacher AE, et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.

17. Furie R, Petri M, Zamani O, et al. A phase III, randomized, placebo controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. doi: 10.1002/art.30613.

18. Manzi S, Sanchez-Guerrero J, Merrill JT, et al. Effects of belimumab, a B lymphocyte stimulator-specific inhibitor, on disease activity across multiple organ domains in patients with systemic lupus erythematosus: combined results from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1833-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200831. Epub 2012 May 1.

19. Bruce IN, Golam S, Steenkamp J, et al. Indirect treatment comparison of anifrolumab efficacy versus belimumab in adults with systemic lupus erythematosus. J Comp Eff Res. 2022 Jul;11(10):765-777. doi: 10.2217/cer-2022-0040. Epub 2022 May 12.

20. Phillippo DM, Dias S, Ades AE, Welton NJ. Assessing the performance of population adjustment methods for anchored indirect comparisons: A simulation study. Stat Med. 2020 Dec 30;39(30):4885-4911. doi: 10.1002/sim.8759. Epub 2020 Oct 4.

21. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 25.07.2024) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

22. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Бенлиста https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2021/09/28/1473756/79fe91aad7de-4d1a-ade4-0efc90e1e689.pdf

23. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Сафнело https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2023/03/17/1491908/4d650d01-6ce4-412f-9ef4-e6b1de9a34a2.pdf

24. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.

25. Налоговый кодекс Российской Федерации. Статья 164. Налоговые ставки. http://nalogovyykodeks.ru/statya-164.html.

26. Царева ОВ. Стратегическое развитие системы здравоохранения через призму реалий Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Обязательное медицинское страхование в Российской Федерации. 2024;(1):23-30.

27. Румянцева ЕИ, Железнякова ИА, Плахотник ОС и др. Основные изменения в модели оплаты медицинской помощи по клинико-статистическим группам в Российской Федерации в 2024 году. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2024; 46(2):10–21.