Взаимозаменяемость оригинальных ингибиторов фактора некроза опухоли α и биосимиляров в ревматологии: опыт замены оригинального инфликсимаба на Фламмэгис при анкилозирующем спондилите

Обсуждаются перспективы назначения биосимиляров ингибиторов фактора некроза опухоли α (ФНОα) при воспалительных заболеваниях суставов, их взаимозаменяемость с оригинальными препаратами. Представлены клинические наблюдения замены оригинального инфликсимаба на биосимиляр Фламмэгис при анкилозирующем спондилите. Авторы подчеркивают, что сложно прогнозировать взаимозаменяемость оригинальных ингибиторов ФНОα и биосимиляров в ревматологии, и это подтверждают приведенные клинические наблюдения. Они указывают также, что для оптимального использования биоаналогов необходимо постоянное сотрудничество ревматологов, фармакологов и регуляторных органов, направленное на защиту прав пациента с целью обеспечения безопасного, эффективного и качественного лечения. Сделан вывод о целесообразности проведения дальнейших исследований с целью развития специальной системы фармаконадзора в этой сфере.

ингибиторы фактора некроза опухоли α, биосимиляры, ревматоидный артрит, псориатический артрт, анкилозирующий спондилит, Фламмэгис

1. Caporali R, Pallavicini FB, Filippini M, et al. Treatment of rheumatoid arthritis with anti-TNF-alpha agents: a reappraisal. Autoimmun Rev. 2009 Jan;8(3):274-80. doi: 10.1016/j.autrev.2008.11.003. Epub 2008 Nov 17.

2. Sieper J, Poddubnyy D. New evidence on the management of spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 May;12(5):282-95. doi: 10.1038/nrrheum.2016.42. Epub 2016 Apr 7.

3. Klotz U, Teml A, Schwab M. Clinical pharmacokinetics and use of infliximab. Clin Pharmacokinet. 2007;46(8):645-60.

4. Nam JL, Ramiro S, Gaujoux-Viala C, et al. Efficacy of biological disease-modifying antirheumatic drugs: a systematic literature review informing the 2013 update of the EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Mar;73(3):516-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204577. Epub 2014 Jan 7.

5. Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, et al. TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 18; (4):CD005468. doi: 10.1002/14651858.CD005468.pub2

6. Ash Z, Gaujoux-Viala C, Gossec L, et al. A systematic literature review of drug therapies for the treatment of psoriatic arthritis: current evidence and meta-analysis informing the EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):319-26. doi: 10.1136/ard.2011.150995. Epub 2011 Jul 28.

7. Smolen JS, Landewе R, Breedveld FC, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 2014 Mar;73(3):492-509. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204573. Epub 2013 Oct 25.

8. Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum. 2016 Jan;68(1): 1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.

9. Braun J, van den Berg R, Baraliakos X, et al. 2010 Update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun; 70(6):896-904. doi: 10.1136/ard.2011.151027

10. Ward MM, Deodhar A, Akl EA, et al. American College of Rheumatology/ Spondylitis Association of America/ Spondyloarthritis Research and Treatment Network 2015 Recommendations for the Treatment of Ankylosing Spondylitis and Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheum. 2016 Feb;68(2):282-98. doi: 10.1002/art.39298. Epub 2015 Sep 24.

11. Coates LC, Kavanaugh A, Mease PJ, et al. Group for research and assessment of psoriasis and psoriatic arthritis 2015 treatment recommendations for psoriatic arthritis. Arthritis Rheum. 2016 May;68(5):1060-71. doi: 10.1002/art.39573. Epub 2016 Mar 23.

12. Gossec L, Smolen JS, Ramiro S, et al. European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):499-510. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208337. Epub 2015 Dec 7.

13. Lapadula G, Ferraccioli GF. Biosimilars in rheumatology: pharmacological and pharmacoeconomic issues. Clin Exp Rheumatol. 2012 Jul-Aug;30(4 Suppl 73):S102-6. Epub 2012 Oct 18.

14. Dranitsaris G, Amir E, Dorward K. Biosimilars of biological drug therapies: regulatory, clinical and commercial considerations. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1527-36. doi: 10.2165/11593730-000000000-00000

15. Goel N, Chance K. Biosimilars in rheumatology: understanding the rigor of their development. Rheumatology (Oxford). 2017 Feb;56(2):187-97. doi: 10.1093/rheumatology/kew206. Epub 2016 May 30.

16. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: http://eur-lex.europa.eu/Lex-UriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:159:0046:0094:EN:PDF

17. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallelgroup, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1605-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203091. Epub 2013 May 16.

18. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1613-20. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203090. Epub 2013 May 16.

19. Gulacsi L, Brodszky V, Baji P, et al. Biosimilars for the management of rheumatoid arthritis: economic considerations. Expert Rev Clin Immunol. 2015;11 Suppl 1: S43-52. doi: 10.1586/1744666X.2015.1090313

20. Насонов ЕЛ. Биоаналоги в ревматологии. Научно-практическая ревматология. 2016;54(6):628-40. doi: 10.14412/1995-4484-2016-628-640

21. Dolinar RO, Reilly MS. Biosimilars naming, label transparency and authority of choice – survey findings among European physicians. G B I J. 2014;3(2):58-62.

22. Danese S, Fiorino G, Michetti P. Viewpoint: Knowledge and viewpoints on biosimilar monoclonal antibodies among members of the European Crohn's and Colitis Organization. J Crohns Colitis. 2014 Nov;8(11): 1548-50. doi: 10.1016/j.crohns.2014.06.007. Epub 2014 Jul 6.

23. Проект Федерального закона от 21.01.2013 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

24. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products; 2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768

25. Food and Drug Administration. Biosimilars: Additional Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 Guidance for Industry; 2009. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM273001.pdf

26. Jha A, Upton A, Dunlop WCN, Akehurst R. The budget impact of biosimilar infliximab (Remsima® ) for the treatment of autoimmune diseases in five European Countries. Adv Ther. 2015 Aug;32(8):742-56. doi: 10.1007/s12325-015-0233-1. Epub 2015 Sep 5.

27. Scheinberg MA, Kay J. The advent of biosimilar therapies in rheumatology – «O brave new world». Nat Rev Rheumatol. 2012 Jun 5;8(7):430-6. doi: 10.1038/nrrheum.2012.84

28. Roger SD, Mikhail A. Biosimilars: opportunity or cause for concern. J Pharm Pharm Sci. 2007;10(3):405-10.

29. U.S. Food and Drugs Administration. Information on biosimilars. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/default.htm

30. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справочноправовой системы «Консультант Плюс».

31. Misra A. Are biosimilars really generics? Expert Opin Biol Ther. 2010 Apr;10(4):489-94. doi: 10.1517/14712591003662615

32. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств».