Клинико-экономическое исследование применения генно-инженерных биологических препаратов у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Цель исследования – проведение клинико-экономического анализа наиболее значимых генно-инженерных биологических препаратов, применяемых для терапии анкилозирующего спондилита (АС), в условиях системы здравоохранения Российской Федерации с учетом имеющихся данных об эффективности нового препарата нетакимаб (НТК).

Материал и методы. На основании доступного метаанализа была построена марковская модель терапии с использованием препаратов сравнения. Затем исходя из результатов моделирования были проведены анализ «затраты-эффективность» (CostEffectiveness Analysis, СЕА) и анализ влияния на бюджет (АВБ). Устойчивость результата была подтверждена с помощью нескольких анализов чувствительности.

Результаты и обсуждение. Препарат НТК показал преимущество в рамках СЕА, в том числе и в случае, когда непосредственно прямые затраты на терапию были ниже у препарата сравнения (что связано с большей эффективностью НТК). По данным АВБ, расширение практики назначения препарата НТК у наивных пациентов было устойчиво ассоциировано со снижением бюджетного бремени. Анализы чувствительности подтвердили устойчивость полученного результата.

Заключение. Препарат НТК обладает клинико-экономическим преимуществом при терапии АС в условиях системы здравоохранения Российской Федерации, является привлекательным с позиции интересов как пациента, так и здравоохранения в целом. Расширение практики назначения препарата НТК может обеспечить экономию более 5 млрд руб.

1. Эрдес ШФ. Основные принципы терапии анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева). Научно-практическая ревматология. 2013;51(6):686-95.

2. Общероссийская общественная организация Ассоциация ревматологов России. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению анкилозирующего спондилита (Болезнь Бехтерева) 2013. https://rheumatolog.ru/sites/default/files/Pdf/clinrec/ankiloziruyushchiy_spondilit.doc (дата обращения: 20.12.2020).

3. Smolen JS, Braun J, Dougados M, et al. Treating spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis, to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):6-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203419. Epub 2013 Jun 8.

4. Галушко ЕА, Насонов ЕЛ. Распространенность ревматических заболеваний в России. Альманах клинической медицины. 2018;(1):32-9.

5. Лила АМ, Древаль РО, Инамова ОВ и др. Медико-экономический анализ влияния инвалидизации, ассоциированной с ревматическими заболеваниями, на экономику страны с учетом реализации пенсионной реформы. Современная ревматология. 2019;14(4):18-25. doi: 10.14412/1996-7012-2019-4-18-25.

6. Van der Heijde D, Dougados M, Davis J, et al. Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group/Spondylitis Association of America recommendations for conducting clinical trials in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2): 386-94. doi: 10.1002/art.20790.

7. Betts KA, Griffith J, Song Y, et al. Network Meta-Analysis and Cost Per Responder of Tumor Necrosis Factor-α and Interleukin Inhibitors in the Treatment of Active Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):323-36. doi: 10.1007/s40744-016-0038-y. Epub 2016 Jul 25.

8. Van Tubergen A. Comparison of statistically derived ASAS improvement criteria for ankylosing spondylitis with clinically relevant improvement according to an expert panel. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):215-21. doi: 10.1136/ard.62.3.215.

9. Pavy S, Brophy S, Calin A. Establishment of the minimum clinically important difference for the bath ankylosing spondylitis indices: a prospective study. J Rheumatol. 2005 Jan;32(1):80-5.

10. Calin A, Garrett S, Whitelock H, et al. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.

11. Nas K. Relationship Between Clinical Findings, Quality of Life and Functional Disability Related to Disease Activity in Patients with Ankylosing Spondylitis. Turk J Rheumat. 2011;26(1):29-37. doi:10.5606/tjr.2011.005.

12. Brandt J. Long-term efficacy and safety of etanercept after readministration in patients with active ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2005 Mar;44(3):342-8. doi: 10.1093/rheumatology/keh475. Epub 2004 Nov 23.

13. Chen C, Zhang X, Xiao L, et al. Comparative Effectiveness of Biologic Therapy Regimens for Ankylosing Spondylitis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3060. doi: 10.1097/MD.0000000000003060.

14. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=263e668f-ab60-4af8-b7ca5ce473921380&t=

15. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ccbb23a7-3ac6-46bf90b6-4e83a490397d&t=

16. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=85819ef9-3707-4518-9065-d0fc4683ef37&t=

17. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=746b5102-84c9-4d7e9d83-e07c10ad8d76&t=

18. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4deb438a-b96e-4588-9e56-66addd6d0155&t=

19. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f8bf42e1-d578-459fa3c6-fede76e3c51f&t=

20. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=28f37b23-eb90-4d19-9465-a00b9efd48d6&t=

21. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0502dd45-775a-44e2-b812-15a1615a101a&t=

22. Дубинина ТВ, Гайдукова ИЗ, Соколова ВД и др. Эффективность и безопасность генно-инженерных биологических препаратов при анкилозирующем спондилите: систематический обзор и метаанализ препаратов, зарегистрированных в РФ. Научно-практическая ревматология. 2020;58(6):646-57.

23. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения» Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 №163 вместе с ОСТ 91500.14.0001-2002.

24. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2018 г. №242-од. https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-KE%60I_novayaredaktsiya_2018-g..pdf

25. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2018 г. №242-од. https://rosmedex.ru/wpcontent/uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g..pdf.

26. Лила АМ, Древаль РО, Шипицын ВВ. Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации. Современная ревматология. 2018;12(3):112-9. doi:10.14412/1996-7012-2018-3-112-119.

27. http://www.gks.ru

28. Румянцева ДГ, Подряднова МВ, Румянцева ОА и др. Тяжелое течение анкилозирующего спондилита с резистентностью к медикаментозной терапии. Научно-практическая ревматология. 2020; 58(2):232-7.

29. Lorenzin M, Ortolan A, Frallonardo P, et al. Predictors of response and drug survival in ankylosing spondylitis patients treated with infliximab. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jul 24;16:166. doi: 10.1186/s12891-015-0620-4.

30. Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ. Дисконтирование при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2009;(4):10-3.

31. Schwartz R. Biological Modeling and Simulation: A Survey of Practical Models, Algorithms, and Numerical Methods. London: MIT Press; 2008. 408 p.

32. Naimark DM, Kabboul NN, Krahn MD. The Half-Cycle Correction Revisited. Med Decis Making. 2013 Oct;33(7):961-70. doi: 10.1177/0272989X13501558.

33. Blair HA. Secukinumab: A Review in Ankylosing Spondylitis. Drugs. 2019 Mar;79(4):433-43. doi: 10.1007/s40265-019-01075-3.

34. Федяев ДВ, Деркач ЕВ, Фролов МЮ. Клинико-экономический анализ применения секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016;(3):42-53.

35. https://www.cosentyx.com/ankylosingspondylitis/treatment-dosing

36. Мазуров ВИ, Илюшина ЛВ, Долгих СВ и др. Применение инфликсимаба в лечении анкилозирующего спондилита. Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова. 2012;(3):99-107.

37. Лыткина КА, Арутюнов ГП. Опыт длительного применения цертолизумаба пэгола (симзия). Современная ревматология. 2013;7(3):50-3. doi:10.14412/1996-7012-2013-14.

38. Эрдес ШФ. Цертолизумаба пэгол в лечении аксиального спондилоартрита. Научно-практическая ревматология. 2015; 53(6):641-5.