Применение генерического препарата золедроновой кислоты для лечения остеопороза: фокус на переносимость и безопасность

Цель исследования – оценка безопасности и переносимости нового генерического препарата золедроновой кислоты (Остеостатикс) у больных с остеопорозом (ОП).
Пациенты и методы. В клиническое наблюдения включено 30 женщин в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше (средний возраст 64±8 лет). Для определения безопасности препарата золедроновой кислоты всем пациенткам выполняли биохимический анализ крови, для оценки переносимости фиксировали нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата. Переломы, которые могли произойти во время наблюдения, также должны были регистрироваться как НР.
Результаты и обсуждение. О НР сообщили 15 (50,0%) пациенток. У 13 (43,3%) из них отмечался гриппоподобный синдром (ГПС), в том числе у 12 с повышением температуры тела в среднем до 38,4 [38,0; 38,6] °С, у 1 (7,7%) – с болью в животе и тошнотой, по 5 (38,5%) женщин отметили миалгии и/или артралгии, а 2 (15,4%) – покраснение и резь в глазах. У пациенток, не получавших ранее терапию бисфосфонатами (БФ), НР зарегистрированы в 62,5% наблюдений, а у уже получавших такое лечение, – в 15,4%. В большинстве случаев НР возникали в первые 48 ч, а их продолжительность составляла в среднем 2 дня.
Заключение. Частота НР находилась на уровне 50,0%, что не превышало таковую при использовании оригинальной золедроновой кислоты в реальной клинической практике. Большинство НР возникли у «наивных» пациенток, развились в первые 2 сут после введения препарата, а разрешились в среднем в течение последующих 2 дней.

1. Белая ЖЕ, Рожинская ЛЯ, Гребенникова ТА и др. Краткое изложение проекта федеральных клинических рекомендаций по остеопорозу. Остеопороз и остеопатии. 2020;23(2):4-21.

2. Торопцова НВ, Добровольская ОВ, Никитинская ОА и др. Частота антиостеопоротической терапии у пациентов с остеопорозом, осложненным переломами. Остеопороз и остеопатии. 2010;1(прил.):114.

3. Лесняк ОМ, Евстигнеева ЛП, Коваль AM и др. Приверженность российских пациентов лечению остеопороза (национальный проект «Сила в постоянстве»). Фарматека. 2008;(3):73-6.

4. Белоусов ЮБ. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум. 2003;(7-8):4-9.

5. Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.

6. Panagiotakou A, Yavropoulou M, Nasiri-Ansari N, et al. Extra-skeletal effects of bisphosphonates. Metabolism. 2020 Sep; 110:154264. doi: 10.1016/j.metabol.2020. 154264. Epub 2020 May 21.

7. Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA et al. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2): 117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.

8. Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, et al. Multicenter study on observation of acutephase responses after infusion of zoledronic acid 5 mg in chinese women with postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-9. doi: 10.1111/os.12338.

9. Popp AW, Senn R, Curkovic I, et al. Factors associated with acute-phase response of bisphosphonate-naїve or pretreated women with osteoporosis receiving an intravenous first dose of zoledronate or ibandronate. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1995-2002. doi: 10.1007/s00198-017-3992-5. Epub 2017 Mar 15.

10. Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, et al. Acute phase response following intravenous zoledronate in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2012 May; 50(5):1130-4. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.006. Epub 2012 Feb 15.

11. Karga H, Giagourta I, Papaioannou G, et al. Transient changes in thyroid functions tests after zoledronic acid infusion. Endocr J. 2011;58(11):969-77. doi: 10.1507/endocrj. ej11-0039. Epub 2011 Sep 3.

12. Thompson K, Keech F, McLernon DJ, et al. Fluvastatin does not prevent the acutephase response to intravenous zoledronic acid in post-menopausal women. Bone. 2011 Jul; 49(1):140-5. doi: 10.1016/j.bone.2010.10.177.Epub 2010 Oct 31.