Длительное многоцентровое наблюдательное исследование препарата Алфлутоп в России (сообщение 2)

Остеоартрит (ОА) — одна из наиболее важных медико-социальных проблем в связи с неуклонно растущими показателями заболеваемости и нетрудоспособности. Решающее значение имеют профилактика, воздействие на факторы риска и лечение ОА на самых ранних этапах.

Цель исследования ИСКРА — оценка эффективности препарата Алфлутоп у пациентов с ОА различных локализаций и/или болью в нижней части спины (БНЧС) при наличии или отсутствии коморбидных заболеваний.

Материал и методы. Отобрано 11136 пациентов с ОА определенных локализаций в возрасте 50—72лет. Длительность исследования составила от 20 До 31 Дня, число визитов — 2 (В1 и В2). Алфлутоп назначался по 1 мл внутримышечно (в/м) ежедневно №20 или по 2 мл в/м через день №10.

Эффективность терапии определяли по времени наступления клинического эффекта (снижение боли, по мнению пациента), динамике интенсивности боли в анализируемом суставе при движении и/или БНЧС по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценке качества жизни по опроснику EQ-5D и общего состояния здоровья пациентом (ОСЗП) по ВАШ. Изучали приверженность лечению, потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), удовлетворенность лечением (на основе ВАШ). Учитывали также наличие сопутствующих заболеваний.

Результаты и обсуждение. При ОА суставов кистей (n=2776) позитивный эффект терапии, по мнению пациентов, был зафиксирован в 98,6% случаев. На фоне одного курса терапии отмечены значимое уменьшение боли по ВАШ при движении в кистях, улучшение ОСЗП и качества жизни по EQ-5D. Выявлено быстрое развитие обезболивающего эффекта — в среднем на 9-е сутки после начала терапии. При ОА тазобедренного сустава — ТБС (n=6666) зарегистрированы уменьшение боли (<40мм) в 83,3% случаев, улучшение ОСЗП и качества жизни у большинства пациентов, снижение потребности в приеме НПВП до 64,9%.

При генерализованной форме ОА (n=1694) значимое клиническое улучшение достигнуто у 97,1% пациентов. Уменьшение боли ≥50% по сравнению с исходным уровнем было выявлено почти в 65% наблюдений.

С меньшим эффектом проводимой терапии при ОА суставов кистей и ТБС ассоциировались пожилой возраст, более тяжелые рентгенологические проявления ОА, низкие показатели качества жизни и комплаентности, сопутствующая патология. При ОА суставов кистей также играли роль высокие значения боли и худшие показатели ОСЗП по ВАШ. При ОА ТБС менее успешный результат чаще отмечался у женщин, при ОА кистей — у мужчин.

При генерализованной форме ОА меньшая удовлетворенность лечением боли ассоциировалась с возрастом, женским полом, высоким индексом массы тела, длительным анамнезом ОА, продвинутыми рентгенологическими стадиями, худшими показателями качества жизни и комплаентности, коморбидностью.

Заключение. Результаты применения Алфлутопа при ОА ТБС, суставов кистей и генерализованной форме свидетельствуют о целесообразности его широкого использования в реальной клинической практике. Учет и коррекция факторов, ассоциирующихся с менее выраженным анальгетическим действием препарата, позволят улучшить эффективность терапии ОА.

1. Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089.

2. Ackerman IN, Buchbinder R, March L. Global Burden of Disease Study 2019: an opportunity to understand the growing prevalence and impact of hip, knee, hand and other osteoarthritis in Australia. Intern Med J. 2022 Sep 16. doi: 10.1111/imj.15933. Online ahead of print.

3. Wan J, Qian X, He Z, et al. Epidemiological trends of hand osteoarthritis from 1990 to 2019: Estimates from the 2019 Global Burden of Disease study. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 12;9:922321. doi: 10.3389/fmed.2022.922321. eCollection 2022.

4. GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.

5. Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2020. http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool.

6. Алексеева ЛИ, Таскина ЕА., Кашеварова НГ. Остеоартрит: эпидемиология, классификация, факторы риска и прогрессирования, клиника, диагностика, лечение. Современная ревматология. 2019;13(2):9-21. doi: 10.14412/1996-7012-2019-2-9-21.

7. Kolasinski LS, Neogi T, Hochberg CM, et al. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6.

8. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov; 27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.

9. Nelson AE, Smith MW, Golightly YM, Jordan JM. “Generalized osteoarthritis”: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun; 43(6):713-20. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.12.007. Epub 2013 Dec 31.

10. Диагностика и лечение метаболического синдрома. В кн.: Сборник национальных клинических рекомендаций. Москва: Силицея-Полиграф; 2009. С. 106-143.

11. Каратеев АЕ. Биоактивный концентрат мелкой морской рыбы: оценка эффективности и безопасности препарата на основании анализа 37 клинических исследований. Современная ревматология. 2020; 14(4);111-124. doi: 10.14412/1996-7012-2020-4-111-124.

12. Малышенко ОС, Таскина ЕА, Раскина ТА и др. Оценка безопасности биоактивного концентрата мелких морских рыб у пациентов старческого возраста с остеоартритом коленного сустава и высокой коморбидностью. Терапия. 2023;9(3):148-155.

13. Шарапова ЕП, Алексеева ЛИ, Таскина ЕА и др. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп® в альтернирующем режиме по сравнению со стандартным режимом. Сообщение 2: оценка безопасности препарата при различных схемах применения. Современная ревматология. 2020;14(1):67-73. doi: 10.14412/1996-7012-2020-1-67-73

14. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 — оценка симптом-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2013; 51(5);532-538.

15. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 2 — оценка структурно-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2014; 52(2):174-177.

16. Лукина ГВ, Сигидин ЯА, Чичасова НВ. Алфлутоп в терапии остеоартроза. Научно-практическая ревматология. 2004;(3):52-4.

17. Васильева ЛВ, Евстратова ЕФ, Суслова ЕЮ, Гостева ЕВ. Роль хондропротекторов в коррекции болевого синдрома у больных остеоартритом суставов кистей с узелками Гебердена. Фарматека. 2022; 29(13):87-90.

18. Удовика МИ. Эффективность Алфлутопа в терапии остеоартрита коленных и тазобедренных суставов в амбулаторной клинической практике. Поликлиника. 2021;(5):75-78.

19. Gullo TR, Golightly YM, Cleveland RJ, et al. Defining multiple joint osteoarthritis, its frequency and impact in a community-based cohort. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun; 48(6):950-957. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.001.

20. Thomas E, Peat G, Croft P. Defining and mapping the person with osteoarthritis for population studies and public health. Rheumatology (Oxford). 2014 Feb;53(2):338-45. doi: 10.1093/rheumatology/ket346. Epub 2013 Oct 29.