Эффективность и безопасность вакцины Гам-КОВИД-Вак у пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями: предварительные данные проспективного наблюдения

Цель исследования – изучить эффективность и безопасность вакцины Гам-КОВИД-Вак у больных с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (ИВРЗ) в проспективном исследовании.

Материал и методы. В исследование включено 42 пациента с ИВРЗ и 57 лиц без ИВРЗ (контрольная группа), получивших как минимум один компонент Гам-КОВИД-Вак. Иммунизация первым компонентом вакцины проводилась с 25 марта по 1 августа 2022 г., вторым – через 3 нед после введения первой дозы. В 1-й, на 3-й и 7-й день после введения первого и второго компонентов информацию о нежелательных явлениях (НЯ) участники исследования сообщали по телефону. Через 1, 3 и 6 мес после полной вакцинации все они были осмотрены ревматологом. Период наблюдения после иммунизации второй дозой составил 6 мес.

Результаты и обсуждение. Первый компонент вакцины получили 42 пациента, два компонента – 39. В контрольной группе 57 испытуемых иммунизированы двумя компонентами вакцины. Через 30–180 дней после вакцинации двумя компонентами Гам-КОВИД-Вак инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная методом полимеразной цепной реакции, диагностирована у 3 (7,7%) больных. При этом во всех случаях отмечено легкое течение COVID-19 без признаков пневмонии. В контрольной группе случаев COVID-19 не было. После иммунизации первым компонентом сочетание как минимум 1 местного и 1 системного НЯ (СНЯ) документировано у 28,6% пациентов с ИВРЗ и 33,3% лиц контрольной группы (p>0,05). НЯ не зарегистрированы соответственно в 42,9% и 36,8% случаев (p>0,05). После вакцинации вторым компонентом сочетание 1 местного НЯ и СНЯ зафиксировано у 15,4% больных с ИВРЗ и 22,8% лиц контрольной группы (p>0,05). НЯ отсутствовали в 71,8% и 56,1% случаев соответственно (p>0,05). У 10,3% пациентов с ИВРЗ и 12,3% лиц без ИВРЗ (p>0,05) сочетание местных и системных НЯ зарегистрировано после введения как первого, так и второго компонента. Не отмечено НЯ в 35,9% и 28,1% случаев соответственно (p>0,05). Общая частота обострений ИВРЗ составила 4,8%.

Заключение. Согласно полученным данным, вакцинация против COVID-19 у больных с ИВРЗ представляется эффективной и достаточно безопасной.

1. Белов БС. Вакцинация при ревматических заболеваниях: союзник или противник? Научно-практическая ревматология. 2018;56(4):401-404.

2. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. URL: https://covid19.who.int/.

3. Белов БС, Муравьева НВ, Тарасова ГМ. COVID-19 и ревматология: так далеко, так близко. Медицинский совет. 2020; (8):145-143.

4. Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, et al. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2021;80(3):384-391. 2021 Mar;80(3): 384-391. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218946. Epub 2020 Oct 13.

5. Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, et al. Factors associated with COVID 19 related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586- 020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.

6. Насонов ЕЛ, Белов БС, Лила АМ и др. Течение и исходы COVID-19 у пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями: предварительные данные регистра НИИР/АРР-COVID-19 и обзор литературы. Научно-практическая ревматология. 2021;59(6):666-675.

7. Насонов ЕЛ, Лила АМ, Мазуров ВИ и др. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и иммуновоспалительные ревматические заболевания. Рекомендации Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России». Научно-практическая ревматология. 2021;59(3):239-54.

8. Curtis JR, Johnson SR, Anthony DD, et al. American College of Rheumatology Guidance for COVID-19 Vaccination in Patients With Rheumatic and Musculoskeletal Diseases: Version 5. Arthritis Rheumatol. 2023 Jan;75(1): E1-E16. doi: 10.1002/art.42372. Epub 2022 Nov 8.

9. Landewe RBM, Kroon FPB, Alunno A, et al. EULAR recommendations for the management and vaccination of people with rheumatic and musculoskeletal diseases in the context of SARS-CoV-2: the November 2021 update. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12): 1628-1639. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222006. Epub 2022 Feb 23.

10. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacy and safety of the mRNA1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.

11. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8.

12. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous primeboost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275): 671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2.

13. Буланов НМ, Новиков ПИ, Гуляев СВ и др. Переносимость вакцины ГамКОВИД-Вак (Спутник V) у взрослых пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями. Клиническая фармакология и терапия. 2021;30(4): 23-28.

14. Isnardi CA, Schneeberger EE, Kreimer JL, et al. An Argentinean cohort of patients with rheumatic and immune-mediated diseases vaccinated for SARS-CoV-2: the SAR-CoVAC Registry-protocol and preliminary data. Clin Rheumatol. 2022 Oct; 41(10):3199-3209. doi: 10.1007/s10067-022- 06253-5. Epub 2022 Jun 28.

15. Gaydukova I, Mazurov V, Inamova O, et al. COVID-19 vaccination in patients with rheumatic diseases – results of 2,134 cases analysis. Ann Rheum Dis. 2022;81:968. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-eular.4250.

16. Cook C, Patel NJ, D'Silva KM, et al. Clinical characteristics and outcomes of COVID-19 breakthrough infections among vaccinated patients with systemic autoimmune rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2022 Feb;81(2):289-291. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221326. Epub 2021 Sep 6.

17. Liew J, Gianfrancesco M, Harrison C, et al. SARS-CoV-2 breakthrough infections among vaccinated individuals with rheumatic disease: results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registry. RMD Open. 2022 Apr;8(1):e002187. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002187.

18. Patel NJ, Wang X, Fu X, et al. Factors associated with COVID-19 breakthrough infection among vaccinated patients with rheumatic diseases: A cohort study. Semin Arthritis Rheum. 2023 Feb:58:152108. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152108. Epub 2022 Oct 26.

19. Hoff LS, Ravichandran N, Shinjo SK, et al. COVID-19 severity and vaccine breakthrough infections in idiopathic inflammatory myopathies, other systemic autoimmune and inflammatory diseases, and healthy controls: a multicenter cross-sectional study from the COVID-19 Vaccination in Autoimmune Diseases (COVAD) survey. Rheumatol Int. 2023 Jan;43(1):47-58. doi: 10.1007/s00296-022-05229-7. Epub 2022 Oct 22.

20. Papagoras C, Fragoulis GE, Zioga N, et al. Better outcomes of COVID-19 in vaccinated compared to unvaccinated patients with systemic rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):1013-1016. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221539. Epub 2021 Nov 10.

21. Сороцкая ВН, Плахова АО, Халмурадова ББ и др. Влияние коронавирусной инфекции COVID-19 на течение ревматоидного артрита. Научно-практическая ревматология. 2022;60(2):157-161.

22. Cosatti M, D’ Angelo ME, Petkovic IE, et al. Safety of SARS-CoV-2 vaccines in patients with rheumatic diseases: data from the national registry SARS-CoVAC from Argentina. Ann Rheum Dis 2022;81:929. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-eular.796.

23. Белов БС, Лила АМ, Насонов ЕЛ. Вакцинация против SARS-CoV-2 при ревматических заболеваниях: вопросы безопасности. Научно-практическая ревматология. 2022;60(1):21-31.

24. Sood A, Tran M, Murthy V, et al. Immunogenicity and Safety of SARS-CoV-2 Vaccination in Patients With Rheumatic Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2022 Dec 1;28(8):381-389. doi: 10.1097/RHU.0000000000001871. Epub 2022 Jun 8.