Эффективность дивозилимаба в лечении системной склеродермии: результаты рандомизированного клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS
Л. П. Ананьева,
М. Н. Старовойтова,
И. З. Гайдукова,
Г. В. Лукина,
Е. В. Зонова,
Л. В. Елисеева,
Г. Ф. Фатхуллина,
Д. И. Абдулганиева,
Д. Г. Кречикова,
Т. В. Кропотина,
О. Б. Несмеянова,
И. Б. Виноградова,
Е. С. Жугрова,
Л. В. Иванова,
Н. Е. Никуленкова,
О. Р. Зиганшин,
Т. В. Плаксина,
М. В. Злобин,
Ю. Ю. Грабовецкая,
Н. Ф. Сорока,
О. Б. Ершова,
Т. В. Поварова,
О. Н. Аношенкова,
А. А. Луцкий,
А. В. Зинкина-Орихан,
Ю. Н. Линькова,
Е. А. Фокина,
А. А. Порозова,
А. В. Еремеева https://doi.org/10.14412/1996-7012-2025-1-44-48
Аннотация
Поиск новых терапевтических возможностей для лечения системной склеродермии (ССД) – актуальная проблема ревматологии. Представлены результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS, посвященного изучению эффективности и безопасности дивозилимаба (BCD-132) при лечении ССД.
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности дивозилимаба в лечении пациентов с ССД по сравнению с плацебо.
Материал и методы. В течение 48 нед после включения в исследование пациенты получали терапию дивозилимабом или плацебо, после чего переходили на открытую терапию дивозилимабом до недели 96.
Результаты и обсуждение. Было показано превосходство дивозилимаба над плацебо по первичной конечной точке (изменение значения модифицированного кожного счета по Rodnan на неделе 48 относительно исходного уровня), а также положительное влияние терапии на показатели функции внешнего дыхания. Лечение дивозилимабом сопровождалось хорошей переносимостью.
Заключение. Таким образом, дивозилимаб может представлять собой новую терапевтическую возможность для пациентов с ССД.
Об авторах
Л. П. Ананьева
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»
Россия
Россия
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
М. Н. Старовойтова
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»
Россия
Россия
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
И. З. Гайдукова
Санкт-Петербургское ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница №25»
Россия
Россия
190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подъяческая, 30А
Г. В. Лукина
ГБУЗ города Москвы «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
111123, Москва, Новогиреевская ул, 1
Е. В. Зонова
ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
Россия
630091, Новосибирск, Красный просп., 52
Л. В. Елисеева
ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
Россия
634050, Томск, Московский тракт, 2
Г. Ф. Фатхуллина
ГБУЗ «Республиканская клиническая больница им. Г.Г. Куватова»
Россия
Россия
450005, Уфа, ул. Достоевского, 132
Д. И. Абдулганиева
ГАУЗ «Республиканская клиническая больница Минздрава Республики Татарстан»
Россия
Россия
420064, Казань, ул. Оренбургский тракт, 138
Д. Г. Кречикова
ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина»
Россия
Россия
214025, Смоленск, 1-й Краснофлотский пер., 15
Т. В. Кропотина
БУЗ Омской области «Областная клиническая больница»
Россия
Россия
644012, Омск, Березовая ул., 3
О. Б. Несмеянова
ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница»
Россия
Россия
454048, Челябинск, ул. Воровского, 70
И. Б. Виноградова
ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница»
Россия
Россия
432017, Ульяновск, ул. Третьего Интернационала, 7
Е. С. Жугрова
ООО «Медико-санитарная часть №157»
Россия
Россия
196066, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, 100
Л. В. Иванова
ООО «Медси-Ижевск»
Россия
Россия
426011, Ижевск, ул. Карла Маркса, 453А
Н. Е. Никуленкова
ООО «БиоМед»
Россия
Россия
600005, Владимир, 1-й Коллективный проезд, 7
О. Р. Зиганшин
ГБУЗ «Челябинский областной клинический кожно-венерологический диспансер»
Россия
Россия
454048, Челябинск, ул. Яблочкина, 24
Т. В. Плаксина
ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»
Россия
Россия
603093, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190
М. В. Злобин
ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»
Россия
Россия
603093, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190
Ю. Ю. Грабовецкая
ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области»
Россия
Россия
236016, Калининград, ул. Клиническая, 74
Н. Ф. Сорока
ГУ «Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии»
Беларусь
Беларусь
220087, Минск, ул. Семашко, 8
О. Б. Ершова
ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева»
Россия
Россия
150003, Ярославль, ул. Загородный Сад, 11, корп. 2
Т. В. Поварова
ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Саратов»
Россия
Россия
410004, Саратов, 1-й Станционный проезд, 7А, стр. 2
О. Н. Аношенкова
ООО «Неббиоло»
Россия
Россия
634009, Томск, пер. Николая Островского, 23
А. А. Луцкий
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
А. В. Зинкина-Орихан
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
Ю. Н. Линькова
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
Е. А. Фокина
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
Екатерина Александровна Фокина,
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
А. А. Порозова
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
А. В. Еремеева
АО «БИОКАД»
Россия
Россия
198515, Санкт-Петербург, поселок Стрельна, ул. Связи, 34А
Литература
1. Gumkowska-Sroka O, Kotyla K, Kotyla P. Immunogenetics of Systemic Sclerosis. Genes (Basel). 2024 May 5;15(5):586. doi: 10.3390/genes15050586.
2. Ананьева ЛП. Новые направления в лечении системной склеродермии (системного прогрессирующего склероза). ДокторРу. 2021;20(7):32-9.
3. Ананьева ЛП, Тюрин ИЕ, Конева ОА и др. Интерстициальные заболевания легких при системном прогрессирующем склерозе (системной склеродермии). Современная ревматология. 2021; 15(1S):1-62. doi: 10.14412/1996-7012-2021-1S-1-62
4. Volkmann ER, Andreasson K, Smith V. Systemic sclerosis. Lancet. 2023 Jan 28; 401(10373):304-318. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01692-0.
5. Fernandez-Codina A, Walker KM, Pope JE. Treatment Algorithms for Systemic Sclerosis According to Experts. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1820-1828. doi: 10.1002/art.40560. Epub 2018 Sep 17.
6. Насонов ЕЛ. Российские клинические рекомендации. Ревматология. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2017. [Nasonov EL. Russian clinical guidelines. Rheumatology. Moscow: GEOTAR-Media; 2017].
7. Del Galdo F, Lescoat A, Conaghan PG, et al. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 17:ard-2024-226430. doi: 10.1136/ard-2024-226430. Online ahead of print.
8. Pope JE, Denton CP, Johnson SR, et al. State-of-the-art evidence in the treatment of systemic sclerosis. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):212-226. doi: 10.1038/s41584-023-00909-5. Epub 2023 Feb 27.
9. Sanges S, Guerrier T, Launay D, et al. Role of B cells in the pathogenesis of systemic sclerosis. Rev Med Interne. 2017 Feb;38(2): 113-124. doi: 10.1016/j.revmed.2016.02.016. Epub 2016 Mar 25.
10. Ebata S, Yoshizaki A, Oba K, et al. Safety and efficacy of rituximab in systemic sclerosis (DESIRES): open-label extension of a double-blind, investigators-initiated, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Rheumatol. 2022 Aug;4(8):e546-e555. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00131-X. Epub 2022 Jun 28.
11. Saunders P, Tsipouri V, Keir GJ, et al. Rituximab versus cyclophosphamide for the treatment of connective tissue disease-associated interstitial lung disease (RECITAL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 15;18(1):275. doi: 10.1186/s13063-017-2016-2.
12. Ebata S, Yoshizaki-Ogawa A, Sato S, Yoshizaki A. New Era in Systemic Sclerosis Treatment: Recently Approved Therapeutics. J Clin Med. 2022 Aug 8;11(15):4631. doi: 10.3390/jcm11154631.
13. Бойко ОВ, Бойко АН, Яковлев ПА и др. Результаты I фазы клинического исследования моноклонального антитела против CD20 (BCD-132): фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2019;119(10-2):87-95.
14. Бойко АН, Алифирова ВМ, Лукашевич ИГ и др. Эффективность и безопасность 24 недель применения дивозилимаба среди пациентов с рассеянным склерозом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-132-2. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(4): 37-47.
15. Boyko AN, Linkova YN, ZinkinaOrikhan AV, Porozova AA. New Anti-Cd20 Divozilimab in Relapsing Multiple Sclerosis: Phase III MIRANTIBUS Trial Results. Mult Scler Relat Disor. 2023 Dec:80:105169.
Рецензия
Для цитирования:
Ананьева ЛП, Старовойтова МН, Гайдукова ИЗ, Лукина ГВ, Зонова ЕВ, Елисеева ЛВ, Фатхуллина ГФ, Абдулганиева ДИ, Кречикова ДГ, Кропотина ТВ, Несмеянова ОБ, Виноградова ИБ, Жугрова ЕС, Иванова ЛВ, Никуленкова НЕ, Зиганшин ОР, Плаксина ТВ, Злобин МВ, Грабовецкая ЮЮ, Сорока НФ, Ершова ОБ, Поварова ТВ, Аношенкова ОН, Луцкий АА, Зинкина-Орихан АВ, Линькова ЮН, Фокина ЕА, Порозова АА, Еремеева АВ. Эффективность дивозилимаба в лечении системной склеродермии: результаты рандомизированного клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS. Современная ревматология. 2025;19(1):44-48. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2025-1-44-48
For citation:
Ananyeva LP, Starovoytova MN, Gaydukova IZ, Lukina GV, Zonova EV, Eliseeva LV, Fatkhullina GF, Abdulganieva DI, Krechikova DG, Kropotina TV, Nesmeyanova OB, Vinogradova IB, Zhugrova ES, Ivanova LV, Nikulenkova NE, Ziganshin OR, Plaksina TV, Zlobin MV, Grabovetskaya YY, Soroka NF, Ershova OB, Povarova TV, Anoshenkova ON, Lutsky AA, Zinkina-Orikhan AV, Linkova YN, Fokina EA, Porozova AA, Eremeeva AV. Efficacy of divozilimab in the treatment of systemic sclerosis: results of the randomized phase III clinical trial BCD-132-5/LIBERIUS. Sovremennaya Revmatologiya=Modern Rheumatology Journal. 2025;19(1):44-48. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2025-1-44-48
Просмотров:
1054
Послать статью по эл. почте 