Длительное многоцентровое наблюдательное исследование препарата Алфлутоп в России: применение у пациентов пожилого возраста с остеоартритом различных локализаций (сообщение 5)

Остеоартрит (ОА) – одна из наиболее важных медико-социальных проблем, что обусловлено неуклонным ростом показателей заболеваемости и нетрудоспособности.
Цель исследования – оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп у пациентов пожилого возраста с ОА коленных (КС), и/или тазобедренных (ТБС) суставов, и/или болью в нижней части спины (БНЧС).
Материал и методы. В многоцентровое проспективное когортное наблюдательное исследование, которое проводилось в 163 клинических центрах 58 городов Российской Федерации, вошло 10 927 больных старше 60 лет (из 22 525 включенных в исследование) с ОА различных локализаций и БНЧС. Все пациенты получали препарат Алфлутоп по назначению врача в рамках планового лечения или самостоятельно приобретали его в аптеке. Длительность исследования составила 20–31 день, число визитов – 2. Алфлутоп назначался по 1 мл внутримышечно (в/м) ежедневно №20 или по 2 мл в/м через день №10. Эффективность терапии определяли по времени наступления клинического эффекта (уменьшение боли, по мнению пациента), динамике интенсивности боли в анализируемом суставе при движении и/или БНЧС по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценке качества жизни по опроснику EQ-5D и оценке состояния здоровья пациентом (ОСЗП) по ВАШ. Изучали приверженность лечению, потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах, удовлетворенность лечением (по ВАШ).
Результаты и обсуждение. Результаты исследования основных параметров эффективности терапии продемонстрировали выраженную положительную динамику. На фоне курса терапии у больных ОА КС (n=6138) медиана снижения интенсивности боли (по ВАШ) составила 57,1 [33,3; 75]%, улучшения ОСЗП (по ВАШ) – 40 [14,3; 100]%, оценки удовлетворенности лечением – 80 [60; 90] мм. У большинства пациентов с ОА ТБС (n=4377) под влиянием терапии отмечено существенное улучшение состояния: медиана интенсивности боли снизилась на 50 [33,3; 75]%, ОСЗП повысилась на 40 [14,3; 100]%, медиана оценка удовлетворенности лечением достигла 80 [60; 90] мм. У больных с ОА суставов кистей (n=1346) медиана улучшения по ВАШ составила 60 [37,5; 80]%. Выраженная положительная динамика регистрировалась по EQ-5D и ОСЗП, их медианы увеличились с 0,59 [0,52; 0,69] до 0,82 [0,73; 1,0] балла, р<0,0001 и с 50 [40; 67] до 80 [70; 90] мм, р<0,0001 соответственно. У больных с неспецифической БНЧС (n=5135) отмечались значимое снижение интенсивности боли и улучшение ОСЗП: медиана снижения боли составила 57,1 [37,5; 75]% и ОСЗП – 50 [14,3; 100]%. Хороший ответ на терапию (уменьшение боли на ≥50%) выявлен в 65,1% случаев. 
Заключение. Результаты наблюдательного исследования подтверждают симптоматический эффект препарата Алфлутоп и целесообразность его использования у больных старше 60 лет с ОА различных локализаций и БНЧС.

1. Im GI, Kim MK. The relationship between osteoarthritis and osteoporosis. J Bone Miner Metab. 2014 Mar;32(2):101-9. doi: 10.1007/s00774-013-0531-0.

2. GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7.

3. Xie X, Zhang K, Li Y, et al. Global, regional, and national burden of osteoarthritis from 1990 to 2021 and projections to 2035: A cross-sectional study for the Global Burden of Disease Study 2021. PLoS One. 2025 May 27;20(5):e0324296. doi: 10.1371/journal.pone.0324296.

4. GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.

5. Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089.

6. Ackerman IN, Buchbinder R, March L. Global Burden of Disease Study 2019: an opportunity to understand the growing prevalence and impact of hip, knee, hand and other osteoarthritis in Australia. Intern Med J. 2022 Sep 16. doi: 10.1111/imj.15933. Online ahead of print.

7. Wan J, Qian X, He Z, et al. Epidemiological trends of hand osteoarthritis from 1990 to 2019: Estimates from the 2019 Global Burden of Disease study. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 12;9:922321. doi: 10.3389/fmed.2022.922321. Collection 2022.

8. Leyland KM, Gates LS, Sanchez-Santos MT, et al. Knee osteoarthritis and time-to all-cause mortality in six community-based cohorts: an international meta-analysis of individual participant-level data. Aging Clin Exp Res. 2021 Mar;33(3):529-545. doi: 10.1007/s40520-020-01762-2.

9. Wang H, Bai J, He B, et al. Osteoarthritis and the risk of cardiovascular disease: a meta-analysis of observational studies. Sci Rep. 2016 Dec 22:6:39672. doi: 10.1038/srep39672.

10. Rahman MM, Kopec JA, Cibere J, et al. The relationship between osteoarthritis and cardiovascular disease in a population health survey: a cross-sectional study. BMJ Open. 2013 May 14;3(5):e002624. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002624.

11. Xie Y, Zhou W, Zhong Z, et al. Metabolic syndrome, hypertension, and hyperglycemia were positively associated with knee osteoarthritis, while dyslipidemia showed no association with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2021 Feb;40(2):711-724. doi: 10.1007/s10067-020-05216-y.

12. Chen C, Guo-Feng B, Guanhua X, et al. Altered Wnt and NF-κB Signaling in Facet Joint Osteoarthritis: Insights from RNA Deep Sequencing. Tohoku J Exp Med. 2018 May; 245(1):69-77. doi: 10.1620/tjem.245.69

13. Buse E, Dumitriu B, Olariu L, et al. Cellular and Molecular Activity of a Standardized Small Sea Fish Extract in an Experimental Model of Primary Human Cartilage Cells. Ro J Rheumatol. 2018;27(1):23-31. doi: 10.37897/RJR.2018.1.4

14. Olariu L, Dumitriu B, Craciun L, et al. The in vitro influence of a pharmaceutically active small sea fish extract on apoptosis and proliferation mechanisms amplified by inflammatory conditions. Farmacia. 2018;55(3): 524-29.

15. Гроппа Л, Мынзату И, Карасава М и др. Эффективность Алфлутопа у больных деформирующим остеоартрозом. Клиническая ревматология. 1995; (3):20-22.

16. Loeser RF, Collins JA, Diekman BO. Ageing and the pathogenesis of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Jul;12(7):412-20. doi: 10.1038/nrrheum.2016.65.

17. Олариу Л, Димитриу Б, Мануэла Эне Д и др. In vitro влияние препарата Алфлутоп на механизмы развития остеоартрита. Вестник Академии румынских ученых. 2017;(6)1:82-99.

18. Каратеев АЕ. Биоактивный концентрат мелкой морской рыбы: оценка эффективности и безопасности препарата на основании анализа 37 клинических исследований. Современная ревматология. 2020; 14(4);111-24. doi: 10.14412/1996-7012-2020-4-111-124.

19. Лила АМ, Алексеева ЛИ, Таскина ЕА, Кашеварова НГ. Длительное многоцентровое наблюдательное исследование Алфлутопа в России: предварительные результаты (сообщение 1). Современная ревматология. 2023;17(2):57-64. doi: 10.14412/19967012-2023-2-57-64

20. Лила АМ, Таскина ЕА, Алексеева ЛИ, Кашеварова НГ. Длительное многоцентровое наблюдательное исследование препарата Алфлутоп в России (сообщение 2). Современная ревматология. 2023; 17(4):75-85. doi: 10.14412/1996-7012-2023-4-75-85

21. Лила АМ, Каратеев АЕ, Алексеева ЛИ и др. Длительное многоцентровое наблюдательное исследование препарата Алфлутоп в России: применение у пациентов с хронической болью в спине (сообщение 3). Современная ревматология. 2024; 18(1):70-75. doi: 10.14412/1996-7012-2024-1-70-75.

22. Таскина ЕА, Алексеева ЛИ, Кашеварова НГ, Лила АМ. Длительное многоцентровое наблюдательное исследование препарата Алфлутоп в России: применение у пациентов с остеоартритом коленных суставов (сообщение 4). Современная ревматология. 2024;18(4):80-88. doi: 10.14412/1996-7012-2024-4-80-88

23. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 – оценка симптом-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2013; 51(5);532-538.

24. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 2 – оценка структурно-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2014; 52(2):174-177.