Preview

Современная ревматология

Расширенный поиск

Практическое руководство по мониторингу безопасности тофацитиниба (по материалам резолюции Экспертного совета от 14.10.2014 г., Москва)

https://doi.org/10.14412/1996-7012-2015-3-73-79

Полный текст:

Аннотация

На заседании Экспертного совета были подробно рассмотрены ключевые аспекты, связанные с возможностью развития нежелательных реакций на фоне терапии тофацитинибом (ТОФА). В ходе активной дискуссии была сформулирована резолюция, в которой суммированы основные факты, касающиеся безопасности ТОФА, и даны практические рекомендации по скринингу и мониторингу в отношении инфекций, кадиоваскулярной патологии и других ключевых направлений, требующих особого контроля на фоне такой терапии. ТОФА – первое лекарственное средство из новой группы иммуномодулирующих и противовоспалительных препаратов, ингибиторов внутриклеточных киназ. В настоящее время это единственный препарат, относящийся к классу так называемых малых молекул, одобренный к применению в Российской Федерации (и ряде других стран) при ревматоидном артрите. ТОФА – низкомолекулярное вещество и поэтому применяется внутрь, однако уникальный механизм действия сближает его с генно-инженерными биологическими препаратами. Широкий спектр биологических эффектов ТОФА и его потенциальное влияние на ряд важных физиологических процессов требуют особого внимания к безопасности терапии.

Об авторе

Статья Редакционная

Россия


Литература

1. Salgado E, Maneiro JR, Carmona L, Gomez-Reino JJ. Safety profile of protein kinase inhibitors in rheumatoid arthritis: systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):871–82. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203116

2. Инструкция по медицинскому применению препарата Яквинус®, ЛП 002026-21.04.2014 [Instruction for medical application of Jakvinus, LP 002026-21.04.2014. (In Russ.)].

3. Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, et al. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2014 Nov;66(11):2924–37. doi: 10.1002/art.38779.

4. Avina-Zubieta JA, Thomas J, Sadatsafavi M, et al. Risk of incident cardiovascular events in patients with rheumatoid arthritis: a meta-analysis of observational studies. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1524–9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200726

5. Van Halm VP, Peters MJ, Voskuyl AE, et al. Rheumatoid arthritis versus diabetes as a risk factor for cardiovascular disease: a crosssectional study, the CARRE Investigation. Ann Rheum Dis. 2009 Sep;68(9):1395–400. doi: 10.1136/ard.2008.094151

6. Myasoedova E, Crowson CS, Kremers HM, et al. Lipid paradox in rheumatoid arthritis: the impact of serum lipid measures and systemic inflammation on the risk of cardiovascular disease. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):482–7. doi: 10.1136/ard.2010.135871.

7. Charles-Schoeman C, Wicker Р, Sechtem U, et al. THU0136 Cardiovascular safety findings in rheumatoid arthritis patients treated with tofacitinib (CP-690,550), a novel, oral jak inhibitor. Abstract. Ann Rheum Dis 2013;71:201 doi:10.1136/annrheumdis-2012-eular.2101

8. FDA Arthritis Advisory Committee Meeting. May 9, 2012: Introductory Remarks NDA 203214: Tofacitinib for Rheumatoid Arthritis (RA).

9. McInnes IB, Kim HY, Lee SH, et al. Open-Label Tofacitinib and Double-Blind Atorvastatin in Rheumatoid Arthritis Patients: A Randomised Study. Ann Rheum Dis. 2013 Mar 12.

10. Khovidhunkit W, Kim MS, Memon RA, et al. Effects of infection and inflammation on lipid and lipoprotein metabolism: mechanisms and consequences to the host. J Lipid Res. 2004 Jul;45(7):1169–96. Epub 2004 Apr 21.

11. Woods A, Brull DJ, Humphries SE, Montgomery HE. Genetics of inflammation and risk of coronary artery disease: the central role of interleukin-6. Eur Heart J. 2000 Oct;21(19):1574–83.

12. Charles-Schoeman C, Wicker P, Gonzalez-Gay MA, et al. Cardiovascular safety findings In rheumatoid arthritis patients treated with tofacitinib, a novel, oral janus kinase inhibitor. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10:440. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10

13. Kume K, Amano K, Yamada S, et al. Tocilizumab monotherapy reduces arterial stiffness as effectively as etanercept or adalimumab monotherapy in rheumatoid arthritis: an open-label randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011;38:2169–71.

14. Cohen S, Tanaka Y, Mariette X, et al. OP0154 integrated safety analysis of tofacitinib in RA clinical trials with a cumulative exposure of 12.664 patient-years. EULAR 2014: scientific abstracts. Ann Rheum Dis 2014;73:119–120 doi:10.1136/annrheumdis-2014-eular.5656

15. Lee EB, Curtis JR, Riese R, et al. EULAR 2014: Scientific Abstracts. Tofacitinib (CP-690,550), an oral Janus kinase inhibitor: analysis of gastrointestinal adverse events across the rheumatoid arthritis clinical programme. Ann Rheum Dis 2012;71 (Suppl 3):202.

16. Curtis JR, Lee EB, Kaplan IV, et al. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor: analysis of malignancies across the rheumatoid arthritis clinical development programme. Ann Rheum Dis. 2015 Apr 22. pii: annrheumdis-2014-205847. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205847. [Epub ahead of print].

17. Geier J, Saunder K, Reed G. EULAR 2014: Scientific Abstracts. AB1057 Contextualisation of Safety Endpoints in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis (RA) Development Programme: Collaboration with the Consortium of Rheumatology Researchers of North America (CORRONA) Registry. Ann Rheum Dis 2014;73:1149–1150 doi:10.1136/annrheumdis-2014-eular.2474

18. Cohen S, Zwillich SH, Chow V, et al. Co-administration of the JAK inhibitor CP-690,550 and methotrexate is well tolerated in patients with rheumatoid arthritis without need for dose adjustment. Br J Clin Pharmacol. 2010 Feb;69(2):143–51. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03570.x


Для цитирования:


Практическое руководство по мониторингу безопасности тофацитиниба (по материалам резолюции Экспертного совета от 14.10.2014 г., Москва). Современная ревматология. 2015;9(3):73-79. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2015-3-73-79

For citation:


Practice guidelines for monitoring the safety of tofacitinib (according to the proceedings of the Expert Council resolution dated 14 October 2014, Moscow). Modern Rheumatology Journal. 2015;9(3):73-79. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1996-7012-2015-3-73-79

Просмотров: 492


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1996-7012 (Print)
ISSN 2310-158X (Online)