Проблема оценки эффективност и и безопасности нестероидных противовоспалительных препаратов

В обзоре представлены данные о безопасности нимесулида при лечении хронических заболеваний суставов. На любом этапе лечения заболевания суставов препаратами первой линии являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В последние годы возникают вопросы относительно безопасности применения нимесулида, однако эпидемиологические данные и клинический опыт подтверждают положительный профиль польза/риск нимесулида при лечении острой боли. На международном согласительном совещании (Вена, 2014 г.) было отмечено, что риск развития тяжелых нежелательных реакций (НР) со стороны печени при использовании НПВП низок, а частота повреждения печени при приеме нимесулида полностью аналогична таковой при применении других НПВП. Приведены данные литературы о частоте серьезных НР со стороны печени на фоне приема различных НПВП и парацетамола. Частота таких реакций при приеме всех НПВП на 1 млн пациентов-лет составляет 1,55, а при приеме нимесулида – 1,88. Члены международной консенсусной группы заключили, что нимесулид, при надлежащем применении, остается ценным и безопасным препаратом для лечения различных состояний, характеризующихся наличием острой воспалительной боли, благодаря быстрому началу обезболивающего действия и положительному, основанному на доказательствах, профилю польза/риск. Многолетний успешный опыт применения нимесулида в нашей стране свидетельствует о том, что препарат может с успехом использоваться в лечении хронической и острой боли (включая дисменорею) в суточной дозе ≤200 мг/сут. Профиль безопасности препарата вполне удовлетворительный в отношении всех НР, свойственных НПВП, включая и негативное влияние на печень.

1. Cooper C, Arden NK. Excess mortality in osteoarthritis. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1407. doi: 10.1136/bmj.d1407.

2. Autokarala I, Kwoh CK, Guermazi A, et al. Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor of disease? Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):390-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205894. Epub 2014 Dec 8.

3. Haugen IK, Boyesen P, Slatowsky-Chritensen B, et al. Comparison of features by MRI and radiographs of the interfalangeal finger joints in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):345-50. doi: 10.1136/annrheumdis- 2011-200028. Epub 2011 Oct 11.

4. Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, et al. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthritis compared to rheumatoid arthritis by IGGenchanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.

5. Rabenda V, Manette C, Lemmens R, et al. Direct and indirect costs attributable to osteoarthritis in active subjects. J Rheumatol. 2006; 33:1152-8.

6. Gobelet C, Luthi F, Al-Khodairy, et al. Work in inflammatory and degenerative joint diseases. Disabil Rehabil. 2007 Sep 15; 29(17):1331-9.

7. McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, et al. OARSI Guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.

8. Chou R, Helfand M, Peterson K, et al. Comparative effectiveness and safety of analgesics for osteoarthritis: comparative effectiveness review no. 4 Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality: 2006. URL: www.effectivelthcare.ahrq.gov/reports/final.cfin

9. Roberts E, Delgado Nunes V, Buckner S, et al. Paracetamol: not as safe as we thought? A systematic literature review of observational studies. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):552-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206914. Epub 2015 Mar 2.

10. Castelsague J, Pisa F, Rosolen, et al. Risk of upper gastrointestinal complication in a cohort of users of nimesulide and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs in Friuli Venezia Giulia, Italy. Pharmacoepid and Drug Safety. 2012 (Published online in Willey Online Library, doi: 10.1002/pds.3385).

11. Насонов ЕЛ. Анальгетическая терапия в ревматологии: путешествие между Сциллой и Харибдой. Клиническая фармакология и терапия. 2003;12(1):64-9. [Nasonov EL. Analgesic therapy in rheumatology: a journey between Scylla and Charybdis. Klinicheskaya farmakologiya i terapiya. 2003;12(1):64-9. (In Russ.)].

12. Chan CC, Reid CM, Aw TJ, et al. Do COX-2 inhibitors raise blood pressure more than nonselective NSAIDs and placebo? An updated meta-analysis. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2332-41. doi: 10.1097/HJH. 0b013e3283310dc9.

13. Чичасова НВ, Имаметдинова ГР, Насонов ЕЛ. Нимесулид в лечении хронических заболеваний суставов. Лечащий врач. 2008;(4):75-8. [Chichasova NV, Imametdinova GR, Nasonov EL. Nimesulide in the treatment of chronic diseases of the joints. Lechashchii vrach. 2008;(4):75-8.]

14. Gislason GH, Jacobsen S, Rasmussen JN, et al. Risk of death or reinfarction associated with the use of selective cyclooxygenase-2 inhibitors and nonselective nonsteroidal antiinflammatory drugs after acute myocardial infarction. Circulation. 2006 Jun 27; 113(25):2906-13. Epub 2006 Jun 19.

15. Каратеев АЕ, Насонов ЕЛ, Яхно НН и др. Клинические рекомендации «Рациональное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в клинической практике». Современная ревматология. 2015;9(1):4–23. [Karateev AE, Nasonov EL, Yakhno NN, et al. Clinical guidelines «Rational use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in clinical practice». Sovremennaya revmatologiya = Modern Rheumatology Journal. 2015;9(1):4–23. (In Russ.)]. DOI: http://dx.doi.org/10.14412/1996-7012-2015-1-4-23

16. Garcia-Nieto B, Perez C, Checa A, Gago F. Molecular model of the interaction between nimesulide and human cyclooxigenase-2. Rheumatology (Oxford). 1999 May;38 Suppl 1:14-8.

17. Shan AA, Murray FE, Fitzgerald DJ. The in vivo assessment of nimesulide cyclooxygenase selectivity. Rheumatology (Oxford). 1999 May;38 Suppl 1:19-23.

18. Минушкин ОН. Использование препарата «Найз» у больных, страдающих сочетанной патологией суставов и поражением верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Научно-практическая ревматология. 2003;41(5):72-6. [Minushkin ON. The use of «Nise» in patients with combined pathology of the joints and lesions in the upper gastrointestinal tract. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2003;41(5):72-6. (In Russ.)].

19. Каратеев АЕ, Барскова ВГ. Безопасность нимесулида: эмоции или взвешенная оценка? Consilium Medicum. 2007;9(2):60-4. [Karateev AE, Barskova VG. Safety of nimesulide: emotions or balanced assessment? Consilium Medicum. 2007;9(2):60-4. (In Russ.)].

20. Husskisson EC. Double-blind randomized, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and tolerability of nimesulide vs diclofenac in patients suffering from osteoarthritis. Helsinn Healthcare. 1997;1:36-44.

21. Porto A, Almedia H, Cunha MJ, Macciocchi A. Double-blind evaluation by endoscopy the tolerability of nimesulide and diclofenac on gastric mucosa in osteoarthritic patients. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994; 14(4):33-8.

22. Mele G, Memeo L, Mellesi L, Gatti F. Postmarketing surveillance on nimesulide in the treatment of 8354 patients over 60 years old affected with acute and chronic musculosceletal diseases. Arch Med Internal. 1992; 44:213-221.

23. Fusetti G, Magni E, Armandola MC. Tolerability of nimesulide. Epidemiological data. Drugs. 1993;46 Suppl 1:277-80.

24. Mattia C, Ciarcia S, Muchindo A, Coluzzi F. Nimesulide: 25 years later. Minerva Med. 2010 Aug;101(4):285-93.

25. Leone R, Conforti A, Chiotto E, et al. Nimesulide and renal impairment. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Apr;55(2):151-4.

26. Низовцева ОА. Применение нимесулида (селективного ингибитора ЦОГ-2) при остеоартрозе в сочетании с АГ. Трудный пациент. 2008;6(4):31-4. [Nizovtseva OA. The use of Nimesulide (selective COX-2 inhibitor) in osteoarthritis in combination with hypertension. Trudnyi patsient. 2008;6(4):31-4. (In Russ.)].

27. Boelsterli U. Mechanism of NSAID hepatotoxicity. Drug Saf. 2002;25(9):633-48.

28. Kulkarni S. On the safety nimesulide, a preferential Cox-2 inhibitor. Curr .Sci. 2002;83:1442-1443.

29. Traversa G, Bianchi C, Da Cas R, et al. Cohort study of hepatotoxicity associated with nimesulide and other non-steroidal antiinflammatory drugs. BMJ. 2003 Jul 5; 327(7405):18-22.

30. Sanchez-Matienzo D, Arana A, Castellsague J, Perez-Gutthann S. Hepatic disorders in patients treated with COX-2 selective inhibitors or nonselective NSAIDs: a case/noncase analysis of spontaneous reports. Clin Ther. 2006 Aug;28(8):1123-32.

31. Каратеев АЕ, Журавлева МВ. Анализ спонтанных сообщений российских врачей о неблагоприятных реакциях, возникших на фоне приема нимесулида: гепатотоксические осложнения очень редки. Эффективная фармакотерапия. 2015;(8):4-12. [Karateev AE, Zhuravleva MV. Analysis of spontaneous Russian doctors about the adverse reactions that occurred in patients receiving nimesulide: hepatotoxic complications are very rare. Effektivnaya farmakoterapiya. 2015;(8):4-12. (In Russ.)].

32. Sharrar RG, Dieck GS. Monitoring product safety in the postmarketing environment. Ther Adv Drug Saf. 2013 Oct;4(5): 211-9. doi: 10.1177/2042098613490780.

33. Avery AJ, Anderson C, Bond CM, et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions in the UK «Yellow Card Scheme: literature review, descriptive and qualitative analyses, and questionnaire surveys ». Health Technol Assess. 2011 May;15(20):1-234, iii-iv. doi: 10.3310/hta15200.

34. European Medicines Agency recommends restricted use of nimesulidecontaining medicinal products//www.emea.euroopa.eu

35. European Medicines Agency concludes review of systemic nimesulide-containing medicines // www.emea.euroopa.eu/ema/.

36. Международное согласительное совещание: Нимесулид при острой боли. Австрия, Вена, 4 ноября 2014 г. [International conciliation meeting: Nimesulide in acute pain. Vienna, Austria November 4, 2014.]

37. Schapira D, Bassan L, Nahir AM, Scharf Y. Diclofenac-induced hepatotoxicity. Postgrad Med J. 1986 Jan;62(723):63-5.

38. Banks AT, Zimmermann HJ, Ischak KG, Harter JG. Diclofenac-associated hepatotoxicity: analysis of 180 reported to the Food and Drug Administration as adverse reactions. Hepatology. 1995 Sep;22(3):820-7.

39. Walker AM. Quantitative studies of the risk serious hepatic injury in persons using nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Arthritis Rheum. 1997 Feb;40(2):201-8.

40. Davidson DG, Eastham WN. Acute liver necrosis following overdose of paracetamol. Br Med J. 1966 Aug 27;2(5512):497-9.

41. Mitchell JR, Jollow DJ, Potter WZ, et al. Acetaminophen-induced hepatic necrosis. I. Role of drug metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 1973 Oct;187(1):185-94.